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1.06143

SAFC

Méglumine

low in endotoxins, EMPROVE® API, Ph. Eur., ChP, JP, USP

Fabrication pharma

Synonyme(s) :

N-Méthyle-D-glucamine, 1-Désoxy-1-méthylaminosorbitol, 1-Désoxy-1-(méthylamino)-D-glucitol, Méglumine

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About This Item

Formule empirique (notation de Hill):
C7H17NO5
Numéro CAS:
6284-40-8
Poids moléculaire :
195.21
Numéro Beilstein :
385906
Numéro MDL:
MFCD00004707
Code UNSPSC :
12352104
Numéro de classement CE :
228-506-9

Agence

ChP
JP
Ph. Eur.
USP

Niveau de qualité

600

Gamme de produits

EMPROVE® API

Forme

extra fine powder
solid

Température d'inflammation spontanée

~662 °F

Puissance

>5000 mg/kg LD50, oral (Rat)

Technique(s)

API processing | salt formation: suitable

pH

11 (20 °C, 10 g/L in H2O)

Point d'ébullition

210 °C/1013 hPa (decomposes)

Pf

129-131.5 °C (lit.)

Application(s)

liquid formulation
parenterals
pharma/biopharma processes
pharmaceutical
solid formulation
solubility enhancement

Température de stockage

no temp limit

Chaîne SMILES 

CNC[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO

InChI

1S/C7H17NO5/c1-8-2-4(10)6(12)7(13)5(11)3-9/h4-13H,2-3H2,1H3/t4-,5+,6+,7+/m0/s1

Clé InChI

MBBZMMPHUWSWHV-BDVNFPICSA-N

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Description générale

Développer une formulation pharmaceutique nécessite de tenir compte de certaines spécificités et de lever des obstacles importants avant de réussir le lancement du médicament final ; on peut notamment citer les contraintes liées à la stabilité de la formulation, à la cinétique de libération ou à la biodisponibilité. Grâce à notre savoir-faire, à nos connaissances des applications et à notre expertise règlementaire, nous sommes à vos côtés à chaque étape du développement, de la transposition d'échelle et de la production.
Dans le cadre de notre programme Emprove®, nos matières premières sont accompagnées d'une documentation complète qui permet d'assurer la conformité de votre produit pharmaceutique ou biopharmaceutique, la parfaite transparence de votre chaîne d'approvisionnement et l'atténuation des risques. Notre marque SAFC® est une famille de produits de haute qualité, pour la formulation et la production pharmaceutiques et biopharmaceutiques, qui satisfait aux procédures de contrôle qualité les plus strictes et qui est produite conformément aux bonnes pratiques de fabrication en vigueur.

Application

La méglumine de qualité "principe actif" (API) est un intermédiaire avancé de qualité supérieure qui peut être incorporé directement en tant que co-formeur dans la formulation de principes actifs.
La méglumine Emprove® API est fabriqué conformément aux lignes directrices Q7 de l'ICH.

Informations légales

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Application

Réf. du produit
Description
Tarif

Produit(s) apparenté(s)

Réf. du produit
Description
Tarif

Souvent commandé avec ce produit

Réf. du produit
Description
Tarif

Code de la classe de stockage

11 - Combustible Solids

Classe de danger pour l'eau (WGK)

WGK 1

Point d'éclair (°F)

Not applicable

Point d'éclair (°C)

Not applicable

Certificats d'analyse (COA)

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This page summarizes key considerations related to regulatory expectations for biomanufacturing including chemicals and polymeric materials. For chemicals, topics include nitrosamines and elemental impurities, and for polymeric materials such as filters and single-use assemblies, the focus is qualification and extractable and leachable testing.

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