Production de vaccins à base de virus
Étapes d'un procédé de production d'un virus inactivé et d'un virus atténué vivant
Les vaccins à base de virus contiennent soit des virus atténués, soit des virus inactivés. Ces vaccins ont la capacité d'activer toutes les phases de la réponse immunitaire et confèrent une immunité durable et rapide à long terme en déclenchant la production d'anticorps neutralisants dirigés contre le pathogène cible.
Le procédé de fabrication de vaccins à base de virus atténués est complexe, se compose de plusieurs étapes et doit conserver le potentiel infectieux du virus atténué. Même s'il existe un schéma général pour la production de ce type de vaccin, il n'y a aucune approche standardisée. Chaque procédé doit donc être adapté en fonction de la forme, de la taille, de la nature, du comportement physicochimique, de la stabilité et de la spécificité en termes d'hôte du virus.
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Optimiser la productivité et la clarification upstream avec une transposition d'échelle fiable
Les procédés de culture upstream développés pour la fabrication des vaccins à base de virus doivent être optimisés de façon à respecter les objectifs de productivité. Cette optimisation inclut l'étape de clarification qui est cruciale pour le retrait des cellules et des débris cellulaires et pour garantir une récolte robuste des virus. Le procédé upstream n'est toutefois concluant que s'il peut être transposé de manière fiable et de façon à répondre aux prévisions de la demande du marché.
Atteindre les objectifs de rendement et d'efficacité avec une élimination robuste des impuretés
Les acides nucléiques provenant des cellules lysées sont un contaminant courant des procédés de production de vaccin à base de virus. Les réglementations imposent un niveau de contamination par les acides nucléiques issus des cellules hôtes inférieur à 10 ng/dose de vaccin à base de virus atténué. L'association d'un traitement à l'endonucléase Benzonase® puis d'une filtration tangentielle est un moyen puissant et robuste de dégrader et d'éliminer les fragments d'acides nucléiques résiduels.
Maximiser la quantité de produit récupéré en aval
Un traitement à l'endonucléase Benzonase® suffit, pour la plupart des vaccins à base de virus, à atteindre le niveau de pureté recherché durant la concentration et la diafiltration. Une chromatographie est toutefois nécessaire pour atteindre le niveau de pureté requis pour les vaccins à base de virus de prochaine génération tels que ceux destinés au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ) et au virus de la dengue (DENV). Puisque chaque procédé de fabrication doit être adapté aux caractéristiques du virus utilisé, il est crucial, pour atteindre la pureté recherchée tout en garantissant une quantité de produit récupéré optimale, de disposer d'une boîte à outils regroupant les différentes options de purification downstream.
Garantir la sécurité des patients
Même si les vaccins à base de virus sont fabriqués à l'aide de virus atténués, assurer la sécurité des patients demeure une préoccupation importante. Le vaccin viral final en vrac ressemble à de l'eau. Il peut donc être stérilisé par filtration stérilisante sur un filtre de 0,22 µm avant les étapes de formulation finale et de remplissage final.
Traitement avec des nucléases et clarification
Assurez une transposition d'échelle robuste :
- Traitement avec la nucléase Benzonase® pour la production biopharmaceutique EMPROVE® bio
- Détection de la Benzonase® avec le kit ELISA II Benzonase® permettant de détecter l'endonucléase Benzonase® résiduelle dans le procédé
- Clarification primaire/secondaire avec les filtres en profondeur Millistak+® HC POD
- Clarification primaire avec les filtres en profondeur Clarisolve®
- Clarification secondaire avec les cartouches Polysep II
- Clarification secondaire avec les filtres en PES Milligard®
Milieux et tampons de culture cellulaire liquides pour le bioprocessing
Nous proposons la meilleure qualité de liquides stérilisés par filtration du marché : nos produits de NEP et de SEP, nos tampons et nos milieux de culture cellulaire prêts à l'emploi proviennent de sites conformes aux BPF répartis dans le monde entier et vous permettent d'optimiser votre production biopharmaceutique.
Filtration à flux tangentiel downstream
Atteignez vos objectifs de rendement, d'efficacité et de quantité de virus récupéré tout en garantissant une élimination robuste des impuretés.
- Ultrafiltration / Diafiltration avec les cassettes Pellicon® 2
- Ultrafiltration / Diafiltration avec les cassettes Pellicon® 3
- Ultrafiltration / Diafiltration avec la capsule Pellicon® munie d'une membrane Ultracel®
- Système Mobius® TFF 80, solution Mobius® FlexReady pour la TFF, systèmes de laboratoire Cogent® et système de filtration tangentielle à l'échelle industrielle Cogent®
Chromatographie downstream
- Chromatographie sur membrane avec la résine Eshmuno® Q
- Chromatographie sur membrane avec les membranes de chromatographie Natrix® Q Recon Mini
- Chromatographie sur membrane avec la membrane de chromatographie Natrix® Q Pilot
- Chromatographie de capture et/ou de polissage avec les résines de chromatographie Fractogel® EMD DEAE
- Chromatographie de capture et/ou de polissage avec les résines de chromatographie Fractogel® EMD DMAE
- Solution Mobius® FlexReady pour la chromatographie
Inactivation des virus
Filtration stérilisante finale et remplissage final
Débarrassez-vous des problèmes de contamination croisée des produits tout en rationalisant les exigences du remplissage et de la finition et en vous conformant aux dispositions réglementaires en vigueur.
- Filtration stérilisante finale et remplissage final
- Stratégies de filtration stérilisante
- Prélèvement stérile avec les solutions d'échantillonnage stérile NovaSeptum® Go
- Remplissage-finition avec les solutions de remplissage-finition à usage unique Mobius®
- Filtres pour remplissage final Millipak®
- Ensembles 2D et 3D et systèmes de stockage Mobius®
Ressources apparentées
- Guide d'application : Biopharmaceutical
Outil de recherche qui vous aide à surmonter vos problèmes de production.
- Brochure : Vaccine Bioprocessing Handbook
Dans ce manuel, nous expliquons les procédés de production des vaccins et les améliorations qu'il est possible d'apporter aux procédés pour tous les types de plateformes de développement de vaccins.
- Mini-guide : Cell-Based Vaccine Bioprocessing
Il est possible de créer des vaccins viraux vivants atténués à l'aide d'un procédé de production complexe à base de cellules se déroulant en plusieurs étapes. Il ne s'agit pas d'un procédé standardisé. Le procédé de fabrication de chaque vaccin viral est différent.
- Livre numérique : Enabling Capabilities & Solutions for all Vaccine Platforms
De la mise au point des procédés à la production BPF à l'échelle industrielle, nos capacités de production de vaccin à l'échelle mondiale peuvent vous aider à atteindre ces objectifs pour toutes vos modalités/plateformes, notamment les vaccins viraux, les vaccins à sous-unités, à pseudoparticules virales (PPV ou VLP), à vecteur viral, à ADNp ou à ARNm.
- Livre blanc : Filtration Strategies for Optimal Development and Purification of a Foot and Mouth Disease Virus
Nous avons collaboré avec MEVAC pour optimiser l'upstream et le downstream processing de la fabrication des vaccins anti-aphteux afin de mettre en place un procédé transposable, rentable et conforme aux BPF. Ce livre blanc se concentre sur l'intégration de nouvelles stratégies de filtration aussi bien pour l'upstream que le downstream processing.
- Livre blanc : Downstream Process Intensification for Virus Purification Using Membrane Chromatography
Ce livre blanc offre un aperçu des défis que présentent les approches actuelles de la production de virus et des opportunités de développement d'une approche sous forme de plateforme pouvant fonctionner avec différentes modalités virales et pouvant accélérer la mise au point des procédés.
- Note d'application : Effect of Benzonase® Endonuclease Addition to Purification of Sabin Polio Virus Type 3
Cette note d'application résume les avantages de l'incorporation de l'endonucléase Benzonase® au procédé de production du poliovirus de type 3.
- Article : Filter-Based Clarification of Viral Vaccines and Vectors
Cet article fournit un aperçu complet des différentes technologies de filtration et de leur application à la clarification des vaccins viraux. Il décrit également les difficultés associées et les meilleures pratiques actuelles.
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