1A01970
USP
(R)-Amlodipine
Pharmaceutical Analytical Impurity (PAI)
Synonyme(s) :
(R)-Amlodipine, 3-ethyl 5-methyl (R)-2-((2-aminoethoxy)methyl)-4-(2-chlorophenyl)-6-methyl-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylate
About This Item
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Qualité
pharmaceutical analytical impurity (PAI)
Agence
USP
Famille d'API
amlodipine
Fabricant/nom de marque
USP
Application(s)
pharmaceutical
Format
neat
Température de stockage
2-8°C
Chaîne SMILES
Clc1c(cccc1)[C@H]2C(=C(NC(=C2C(=O)OC)C)COCCN)C(=O)OCC
InChI
1S/C20H25ClN2O5/c1-4-28-20(25)18-15(11-27-10-9-22)23-12(2)16(19(24)26-3)17(18)13-7-5-6-8-14(13)21/h5-8,17,23H,4,9-11,22H2,1-3H3/t17-/m1/s1
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Description générale
USP PAI are a product line of impurities suitable for research and analytical purposes, which help to ensure the quality and safety of medicines.
Associated Drug Substance: Amlodipine
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Application
Caractéristiques et avantages
1. Conduct analytical tests during early formulation feasibility studies.
2. Determine degradation impurities produced during stress studies.
3. Develop, validate, and transfer analytical methods.
4. Perform spiking studies during process R&D to demonstrate depletion upon recrystallization.
5. Record retention times and/or spectra
6. Determine relative response factors.
7. Identify unknown impurities that formed during ICH stability conditions.
8. Identify impurities that are present in the Reference Listed Drug
9. Test for and profile impurities not listed in drug substance and drug product monographs.
Remarque sur l'analyse
Autres remarques
Mention d'avertissement
Danger
Mentions de danger
Conseils de prudence
Classification des risques
Acute Tox. 3 Oral - Aquatic Acute 1 - Aquatic Chronic 1 - Eye Dam. 1 - STOT RE 2
Code de la classe de stockage
6.1C - Combustible acute toxic Cat.3 / toxic compounds or compounds which causing chronic effects
Classe de danger pour l'eau (WGK)
WGK 3
Point d'éclair (°F)
Not applicable
Point d'éclair (°C)
Not applicable
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