Matériaux de référence analytiques destinés au contrôle qualité ;(QC) pharmaceutique
Les matériaux de référence sont un élément essentiel des procédures d'analyse. Ces étalons contribuent à garantir la sécurité et l'efficacité des matières entrant dans la composition des médicaments. Les matériaux de référence constituent votre option la plus fiable pour l'étalonnage des instruments, le développement de méthodes et les contrôles de qualité.
Nous proposons une vaste gamme de matériaux de référence pour répondre aux besoins de vos procédures analytiques tout au long du procédé de fabrication des médicaments. Que vous ayez besoin d'étalons primaires à usage pharmaceutique des pharmacopées mondiales les plus utilisées, de produits pratiques pour remplacer les étalons secondaires "maison" actuellement utilisés en interne, ou d'étalons d'impuretés élémentaires, associez-vous à nous pour tous les outils analytiques de haute qualité qu'il vous faut.
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Ressources produits apparentées
- Flyer: Primary Reference Standards
Whether you’re calibrating your measurement system or validating a method, bolster confidence in your analytical results with the use of primary reference standards from pharmacopeias and National Metrology Institutes (NMIs).
- Brochure: Pharmaceutical Secondary Standards
The Supelco® range of pharmaceutical secondary standards provide pharmaceutical laboratories and manufacturers with a convenient and cost effective alternative to making in-house working standards.
- Brochure: Phytochemical Standards
In the last two decades, the perception on herbal medicinal products has changed, and it is agreed that herbal medicinal products do, in fact, need effective quality control in order to ensure that the products are safe and meet established quality standards.
- Flyer: Reference Materials for Extractables and Leachables Testing
Extractables and Leachables (E&L) are chemical compounds with the potential to migrate into pharmaceutical or clinical products from packaging materials, tubings or medical devices.
- Article: How to Choose the Correct Reference Material Quality Grade
Reference materials, standards and certified reference materials are critical for analytical testing. We can help you to choose the ideal reference material for your application, whether you are using reference materials for calibration or quantitative analysis.
- Article: Pharmaceutical Secondary Standards
Convenient and cost-effective alternative to primary reference standards, with traceability to USP, BP, EP standards; manufactured to ISO/IEC 17025 and ISO Guide 34.
- Article: Pharmaceutical Secondary Standards Certificate of Analysis Tracking
From time to time, the Compendial Lots that these Secondary Standards are made traceable to change.
- Flyer: Secure Your Pharma Analysis & QC
Learn about the importance of Dissolution Testing and how our product offerings fit in your solid dosage dissolution workflow.
- Analytix Reporter: Special Edition - Pharma Analysis & QC
This special edition of Analytix Reporter lists application notes for Small and Large Molecule Analysis and QC.
- Brochure: Secure Your Pharma QC
Find our workflow solutions for Small Molecule and Biologics analysis.
Étalons pharmaceutiques primaires
Mis au point par des organismes responsables de pharmacopées de renom comme la Pharmacopée américaine (USP), la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.). et la Pharmacopée britannique (BP), les étalons de référence pharmaceutiques primaires contribuent à garantir le plus haut niveau de qualité dans le développement et la fabrication des produits pharmaceutiques. Ces matériaux de référence sont reconnus dans le monde entier sans avoir besoin d'être comparés à d'autres étalons. Aussi appelés étalons officinaux, les étalons primaires sont conçus pour être utilisés dans les méthodes officinales (monographies) spécifiées dans les pharmacopées correspondantes.
Nous vous permettons d'acheter facilement et de recevoir rapidement des matériaux de référence primaires pour les applications suivantes :
- Étalons de référence de l'USP pour les applications officinales selon les spécifications de la Pharmacopée américaine et du Formulaire national (USP-NF) pour les principes actifs (API), les impuretés, les excipients, les compléments alimentaires et les composés apparentés.
- Étalons de référence de la Ph. Eur. provenant de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) qui participe à la publication de normes de pureté/sécurité pour les médicaments dans le cadre de la Pharmacopée européenne.
- Étalons de référence de la BP applicables aux substances pharmaceutiques et aux produits médicinaux britanniques conformément aux méthodes de la Pharmacopée britannique.
Étalons pharmaceutiques secondaires
Nos matériaux de référence certifiés (MRC) pharmaceutiques secondaires pré-qualifiés sont une option de substitution pratique et rentable à la préparation d'étalons de travail "maison". Bénéficiant d'une traçabilité documentée jusqu'à des étalons de référence primaires et jusqu'aux unités SI (unités du système international) via RMNq ou l'approche du bilan massique, les MRC pharmaceutiques secondaires vous permettent de ne plus avoir à qualifier et conserver des étalons "maison" dans votre laboratoire. Ils sont certifiés par un laboratoire d'analyse accrédité ISO/CEI 17025 et produits conformément à l'ISO 17034.
Les MRC pharmaceutiques secondaires sont conçus pour venir en complément des étalons de référence primaires des pharmacopées mondiales au sein de vos procédures analytiques. Ensemble, les étalons de référence primaires et les MRC secondaires forment la base de votre programme de matériaux de référence.
Nos étalons pharmaceutiques secondaires offrent les caractéristiques et les avantages suivants :
- Double traçabilité : une traçabilité jusqu'aux lots actuels de l'USP, de la Ph. Eur. et de la BP, selon les disponibilités, ainsi qu'une traçabilité métrologique jusqu'aux unités SI.
- Valeurs certifiées : les valeurs certifiées sont habituellement attribuées par des méthodes de bilan massique ou de RMNq.
- Certificat complet : documentation détaillée sur la caractérisation et la traçabilité.
- Qualité robuste : les matériaux sont certifiés dans des laboratoires d'analyse accrédités ISO/CEI 17025 et produits dans un environnement ISO 17034.
Étalons d'impuretés et mélanges d'impuretés en solution
L'USP définit les impuretés présentes dans les médicaments comme "tout composé autre qu'une substance médicamenteuse ou un excipient se trouvant dans un médicament". Nous proposons un large éventail d'étalons d'impuretés et de mélanges d'impuretés en solution prêts à l'emploi pour tous vos besoins analytiques.
Composés extractibles et relargables
Les composés extractibles et relargables sont des composés chimiques susceptibles de migrer dans les produits pharmaceutiques ou cliniques depuis les matériaux d'emballage, les tubulures ou les dispositifs médicaux. Les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux ont l'obligation de réaliser des études poussées sur les produits extractibles et relargables, afin d'identifier les composés qui peuvent être relargués dans le produit. Nous proposons une gamme complète de plus de 200 matériaux de référence certifiés et étalons analytiques pour les composés extractibles et relargables couramment rencontrés. Nous avons aussi développé des mélanges d'étalonnage certifiés pour la LC et la CPG/GC afin de vous aider à rationaliser vos analyses.
Étalons d'impuretés élémentaires
Les impuretés élémentaires présentes dans les médicaments peuvent avoir été ajoutées intentionnellement durant la synthèse, ou peuvent être le fruit d'un événement involontaire. Les impuretés élémentaires présentent un risque pour la santé des patients et doivent être maintenues dans des limites acceptables. Nos mélanges d'éléments incluent des mélanges étalons de matériaux de référence certifiés TraceCERT® correspondant aux limites de concentration élémentaires par voie orale, parentérale et par inhalation définies dans les lignes directrices Q3D de l'ICH.
Étalons microbiologiques
Les micro-organismes de référence certifiés peuvent commodément remplacer les cultures mères et les cultures de travail "maison". Les disques Vitroids™ et LENTICULE® sont des disques extrêmement solubles contenant un nombre certifié d'unités formant colonies (UFC). La traçabilité de ces MRC quantitatifs remonte directement jusqu'aux collections nationales de cultures (NCTC, NCPF et CECT®) et les MRC sont produits selon une double accréditation ISO/CEI 17025 et ISO 17034.
Étalons de propriétés physiques
Les propriétés physiques sont souvent mesurées dans le but de déterminer l'identité ou la pureté d'une substance. Pour garantir l'exactitude de la mesure, l'équipement doit être étalonné et vérifié régulièrement à l'aide d'étalons analytiques exacts. Nous proposons un vaste spectre d'étalons et de MRC de propriétés physiques de diverses marques prestigieuses, notamment une gamme exclusive de produits Paragon Scientific Ltd.
Étalons phytochimiques
Nos étalons analytiques phytochimiques englobent des produits naturels allant des alcools et phénols, aldéhydes et cétones, alcaloïdes, flavonoïdes, glucosinolates et isoprénoïdes aux esters et acides organiques, phénylpropanes, quinones et tanins. Ces substances de référence conviennent aux applications de LC, LC-MS/MS, IR, RMN et autres applications, analytiques pour l'analyse des plantes, herbes aromatiques ou compléments alimentaires. Elles peuvent également être utilisées dans d'autres applications telles que la médecine légale, la toxicologie clinique, le suivi des prescriptions et la recherche pharmaceutique.
Webinaires apparentés
Regardez ce webinaire pour en savoir plus sur les tests de conformité des systèmes, les tests de recherche d'impuretés et l'importance des matériaux de référence dans le contrôle qualité pharmaceutique.
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