Systémy řízení kvality
Jádrem udržování našich vysokých standardů kvality a právních předpisů je robustní systém řízení kvality, kde jsou popsány všechny příslušné procesy kvality a právních předpisů. Inspekce ze strany úřadů, zákaznické a interní audity, zpětná vazba od zákazníků spolu s cílenými plány zlepšování kvality poskytují vstupní informace pro udržování těchto nejvyšších standardů, stejně jako pro neustálé zlepšování našich systémů, procesů a výrobků. To vede k aktivnímu zapojení a odpovědnosti zaměstnanců napříč všemi funkcemi a naplňuje model, že kvalita je zakotvena ve všem, co děláme.
Tým pro systémy řízení kvality audit v oblasti Life Science pracuje na hodnocení, řízení a zavádění procesů kvality v rámci naší společnosti Life Science s cílem neustále zlepšovat naše systémy a výkonnost.
Tým je zodpovědný za:
- Průběžné shromažďování informací ze zkušeností zákazníků, kteří používají naše výrobky
- Rutinní sledování těchto zkušeností a podávání zpráv o nich všem úrovním řízení
- Zajišťování systému řízení pro řešení problémů nebo stížností zákazníků
- Zajišťování systému řízení/li>
- Přijímání nápravných opatření v případě potřeby
- Zkoumání informací od zákazníků za účelem identifikace, vymezení a hlášení trendů
- Zajištění neustálého zlepšování prostřednictvím sebehodnocení
Naše normy kvality
ISO 9001:2015 je základem našeho systému řízení kvality pro naše výrobky a služby. Náš ISO 9001 Quality Self-Assessment poskytuje podrobné informace o našem systému řízení kvality v oblasti Life Science. Obsah tohoto dokumentu je sladěn s " Obsahem systému managementu kvality ISO 9001:2015 ". Profil společnosti je sladěn s " Dotazníkem pro posouzení dodavatele RX-360, modul 1 ".
Většina našich pracovišť Life Science je certifikována podle normy ISO 9001:2015.
Přehled našich pracovišť Life Science certifikovaných podle ISO a možnost stažení certifikátů ISO.
Pracoviště, která vyrábějí zdravotnické prostředky, jsou navíc certifikována podle normy ISO 13485.
Pro pokrytí vyšších požadavků se řídíme dalšími normami kvality, například předpisy správné výrobní praxe (GMP):
- U.S. Food and Drug Administration - Code of Federal Regulations Title 21
- Evropská agentura pro léčivé přípravky - Eudralex Volume 4
- Směrnice pro kvalituICH
ZÁKAZNICKÉ ŘÍZENÍ KVALITY
Zákaznické řízení kvality je nedílnou součástí našeho závazku ke kvalitě a zahrnuje všechna výrobní místa. Naším posláním je podporovat naše zákazníky včasným poskytováním přesných a hodnotných odpovědí na jejich obavy a problémy. Jednou z klíčových součástí našeho programu řízení kvality zákazníků je řešení problémů, zkušeností a stížností zákazníků.
Příručka kvality
Příručka kvality popisuje základní požadavky na zavádění, udržování a zlepšování našich systémů řízení kvality na všech úrovních naší organizace. Implementace Příručky kvality zajišťuje schopnost trvale poskytovat výrobky a služby, které splňují nebo překračují požadavky zákazníků, zákonné a regulační požadavky.
Kontrola dokumentů kvality
Pro správu všech dokumentů kvality je naším elektronickým systémem ManGo (založený na CARA). Kromě toho, že ManGo slouží jako úložiště všech dokumentů relevantních pro GxP, umožňuje také důkladnou správu celého životního cyklu dokumentů, jako jsou návrhy, schválené, platné a zastaralé dokumenty. Pro všechny dokumenty je k dispozici historie verzí a v případě pravidelné revize a dalších úkolů jsou v reálném čase zasílána oznámení. Prostřednictvím chytrého rozhraní s naším systémem pro řízení vzdělávání jsou zaměstnancům okamžitě zpřístupněny nejnovější schválené dokumenty.
Integrita dat
Celost dat je základem našeho systému řízení kvality, který zajišťuje, že uvolňované výrobky mají požadovanou kvalitu. Integrita dat je považována za osvědčený postup a je uplatňována ve všech aspektech podnikání.
Školení
Školení je prováděno za účelem zajištění kvalifikace a způsobilosti všech zaměstnanců k současným i budoucím povinnostem. Školení provádějí kvalifikované osoby průběžně.
Systém TrackWise
Spoléháme na přední světové řešení pro řízení kvality TrackWise, které využívá všechny klíčové podnikové procesy, jako je řízení reklamací, změn, odchylek a auditů/CAPA. Implementací řešení TrackWise již v roce 2008 jsme vybudovali jednu plně validovanou a centralizovanou databázi pro všechny procesy kvality. Jasně vymezené role a odpovědnosti ve zjednodušených pracovních postupech optimalizují efektivitu každodenního řízení všech aspektů kvality a zaručují plnou transparentnost všech aktuálních i minulých událostí.
Řízení rizik a neustálé zlepšování
Řízení rizik v oblasti kvality je v souladu s postupem popsaným v ICH Q9. Řízení rizik je založeno na vědeckých poznatcích. Neustálého zlepšování se dosahuje prostřednictvím procesu shromažďování, monitorování a analýzy ukazatelů výkonnosti kvality a je zaměřeno na kvalitu výrobků, dodržování předpisů, spokojenost zákazníků, přidělování zdrojů a řízení subdodavatelů/dodavatelů.
Audity
Podnikové audity, interní audity a vlastní kontroly jsou pravidelně prováděny v rámci celé společnosti a naší divize Life Science s cílem ověřit dodržování externích a interních standardů a postupů, identifikovat oblasti pro neustálé zlepšování a zdůraznit osvědčené postupy.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?