Vývoj odolnějších fólií a nakonec i odolnějších jednorázových sáčků si vyžádal roky pečlivého zkoušení, testování a zkoušení.
Shannon Clevelandová stojí v laboratoři M a drží sáček na jedno použití vyrobený z fólie Ultimus.
18. září 2023 | 6 min
Ve vícevrstvých materiálech je toho víc, než se na první pohled zdá.
Různé vrstvy slouží různým účelům. Některé zajišťují strukturální integritu. Jiné pomáhají materiálům odolávat teplotnímu namáhání nebo umožňují jejich ohýbání. To by se dalo říct o pneumatikách na autech, kterými jezdíme, o skafandrech, které nosí astronauti - nebo o novém sáčku na jedno použití pro výrobce biofarmak.
V posledních několika letech pracovali inženýři Merck - včetně Shannona Clevelanda a Davida DeCosteho - na návrhu nových sáčků na jedno použití, které lemují zařízení používaná při výrobě léků. Vývoj sáčků na jedno použití nebyl nijak jednoduchý, protože tým musel zjistit, jaké materiály použít, a pak, což je kritické, zajistit, aby tyto vrstvy k sobě bez problémů přiléhaly.
"Fólie má třináct různých vrstev a každá vrstva slouží určitému účelu," říká DeCoste, který je ředitelem týmu pro výzkum a vývoj (R&D). "Některé vrstvy poskytují správné prostředí pro růst buněk, zatímco jiné zajišťují pevnost a pružnost. Uvedení výrobku na trh si vyžádalo velký vývojový tým zastoupený mnoha odděleními."
Začněte s ohledem na cíl
V mnoha bioprocesorových zařízeních jsou bioreaktory - části zařízení, které často připomínají velké kvasné tanky v pivovarech - lemovány sáčky na jedno použití. V bioreaktorech jsou uloženy buňky a další materiály používané k výrobě životně důležitých léčiv. Jednorázové sáčky urychlují výrobu léčiv, protože vedle několika dalších výhod zkracují dobu čištění mezi jednotlivými šaržemi. To znamená, že zařízení mohou vyrobit více léků za kratší dobu.
Pokud dojde k úniku vaku na jedno použití, v němž je uložena farmaceutická směs, je to velmi nepříjemná a nákladná chyba. Vzhledem k tomu, že vaky obsahují velké množství tekutin, zažívají širokou škálu teplot a jsou přenášeny po zařízeních, jsou neustále vystaveny riziku odření a propíchnutí.
Pro Clevelanda a další lidi se při pomyšlení na to, že jejich práce má v konečném důsledku dopad na pacienty, vyplatí občas strávit dlouhý den. "Je hluboce uspokojující vědět, že pomáhám vyvíjet produkty, které mají význam," říká.
Top Contenders
V průběhu několika let tým výzkumu a vývoje v Merck Bedfordu v americkém státě Massachusetts - včetně Clevelandové a jejích kolegů - pečlivě vyvíjel a porovnával různé kombinace materiálů, aby vytvořil novou fólii pro jednorázové sáčky. Poměrně rychle přišli na to, že přidání tkaného nylonu zvýší pevnost a odolnost.
Filmy obsahující nylon vynikaly, ale jednotlivé vrstvy nechtěly zůstat pohromadě - a tak začal hon na další polymery. Tým potřeboval vyvinout spojovací vrstvu - neboli vrstvu, která by držela strukturu pohromadě. Začali pečlivě testovat kombinace.
Inženýři vystavují film v laboratoři obrovské zátěži a opakovaně ho kroutí a stlačují - přesněji 2700krát.
Poté, co byl kus filmu podroben takzvanému "ždímání", Clevelandová vyčíslila, jak zákruty zatěžují materiál. V jiném testu Clevelandová s kolegy spočítala, jak dlouho trvalo kovovému hrotu, než film prorazil.
Tyto testy - a sada dalších - vedly vědce k neuspokojivému závěru: finální sada kandidátů si vedla stejně. Testy nedokázaly rozeznat rozdíl mezi různými polymery ve spojovací vrstvě. Přesto Cleveland dokázal vizuálně rozpoznat rozdíl mezi namáhanými materiály. Věděla, že v tom je něco víc.
"Potřebovala jsem nová data, abych viděla rozdíly mezi filmy. Potřebovala jsem přijít s novým testem," říká Clevelandová.
Lenivé dny
Po pečlivém prostudování literatury se Clevelandová rozhodla vyzkoušet něco jiného. Vymyslet správnou kombinaci polymerů a zdokonalit proces spojování vrstev fólie bylo rozhodující, to ano - ale klíčovým průlomovým momentem bylo nalezení způsobu, jak vyhodnotit různá složení.
Místo propíchnutí fólií špičatým předmětem se Cleveland rozhodl natáhnout různé fólie pomocí otupeného hrotu. Posunuté materiály vypadaly trochu zamlženě, a tak se Clevelandová rozhodla, že se to pokusí kvantifikovat. Čím více se film natahoval, tím více vypadal zamlžený a tenký.
Nikdo v její laboratoři to předtím nezkoušel, takže neměli snadno přístup ke správnému vybavení. Naštěstí v předchozím zaměstnání pracovala ve filtrační R&D laboratoři na konci chodby od své současné laboratoře, kde se nad mlhavostí zamýšlejí - a testují ji. Testují sice kapaliny, nikoliv filmy, ale Clevelandová se rozhodla, že to zkusí.
Kvantifikovala zákal ve vodě, tak proč nezkusit plast?"
Vybavena obrovským množstvím literatury, která jí vířila hlavou, nůžkami a štítky, se Clevelandová pustila do práce. Nastříhala malé kousky plastu, vhodila je do kyvet a zapnula měřič zákalu. Po několika kolech věděla, že se jí něco povedlo. Našla způsob, jak kvantifikovat, které filmy jsou méně zamlžené - a nakonec odolnější - než jiné filmy. Tento nový test vedl tým k dalšímu zdokonalování a zlepšování vzhledu a výkonu fólií.
Takové problémy ji přitahují. Ty, které vyžadují iterativní myšlení mimo hranice možností. "Dělá mi to radost, " říká, když přemýšlí o tvůrčím, i když poněkud neortodoxním myšlenkovém procesu, který vedl k vytvoření filmu. "Je potěšující, že mohu přemýšlet tak, jak přemýšlím, a něco tím změnit."
Všichni začínající vědci se ve škole učí vytvářet hypotézy, testovat, testovat a znovu testovat. Někdy potřebují testy pro testy. Je to však druh hádanky, která Clevelandovou a její kolegy povzbuzuje. Od prvních dnů v laboratoři, přes upscaling s výrobním týmem až po konečné uvedení na trh - na uvedení fólie Ultimus - a nových jednorázových sáčků - do života spolupracovalo hodně přes sto lidí.
S Ultimusem se však nezastavili. Tým již hledá nová řešení, včetně sáčků, které se snadněji přepravují a balí. Vše, co dělají, má společný cíl: pomáhat výrobcům biofarmak rychleji vyrábět léky zachraňující životy. Na obzoru jsou ještě lepší fólie a sáčky. A pravděpodobně také další testy.
Více o fólii Ultimus
Fólie Ultimus® je k dispozici v 3D bioprocesních sáčcích Mobius®, které poskytují pevnější a odolnější řešení pro všechny výrobní výzvy pro jednorázové použití. Zjistěte více o fólii Ultimus®, jak může poskytnout dodatečnou pevnost a bezpečnost pro aplikace v bioprocesech, prohlédněte si specifikace a další informace.
Speciální poděkování
Shannon Clevelandová a David DeCoste děkují všem svým kolegům, kteří sehráli klíčovou roli při vývoji fólie, zejména kolegům z oddělení R&D Joe Cianciolovi, Joe Muldoonovi, Brianu Pereirovi, Dianě Perezové, Marisse Maherové a Kate O'Brienové.
Přečtěte si další příběhy
Mike D'Acquisto II, vědecký sklář, nasměruje oheň na hrdlo baňky s kulatým dnem.
Skleněné lahvičky a kádinky se vyrábějí sériově, ale vědecké skleněné výrobky na míru ručně vyrábějí a opravují vysoce kvalifikovaní skláři v procesu plném jisker, praskání a napjatých okamžiků.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?