MM2PA4VP1

Protocolo de validación de clientes Milliflex Oasis^® en formato A4

• UNSPSC Code: 41116500
• NACRES: NB.79

Propiedades

• application(s): bioburden testing; pharmaceutical; water monitoring
• compatibility: for use with MILLIFLEX^®

Descripción

General description

El control y los análisis microbiológicos en la industria farmacéutica son un campo enormemente regulado y muy complejo. En nuestra larga historia de servicio a la industria farmacéutica aportando soluciones pioneras e innovadoras, hemos adquirido la experiencia normativa y técnica requerida para hacer que el cumplimiento sea lo más simple posible, y ayudar a ahorrar sus valiosos recursos, proporcionando una amplia gama de los mejores servicios profesionales de su clase. Nuestro protocolo de validación del cliente hace que la validación sea más rápida y sencilla, y asegura que su bomba Milliflex Oasis^®, sus accesorios y fungibles relacionados cumplan con las especificaciones validadas. Nuestros protocolos de validación de la biocarga siguen directrices internacionales como las EP/USP y las GMP.
Con nuestros servicios de primera clase, usted puede:

• Optimizar el flujo de trabajo de control de calidad en su laboratorio y asegurar el cumplimiento normativo
• Confiar en paquetes de validación completos y listos para usar
• Asegurar el rendimiento de su bomba Milliflex Oasis^® a la vez que disminuye el riesgo de avería.

Application

Nuestros protocolos de validación están basados en nuestros métodos internos de análisis de calificación de los productos. Estos extensos protocolos permitirán al laboratorio de QC/QA iniciar rápidamente su plan maestro de validación y realizar con facilidad la IQ, la OQ y la PQ (idoneidad de la metodología de comprobación).

Features and Benefits

Cuente con nuestros protocolos de validación completos y listos para usar, que constan de las siguientes secciones:
1. Plan Maestro de validación: Define la estructura y las responsabilidades para la calificación
2. Calificación de la instalación (IQ)

• Verificación e identificación con su bomba Milliflex Oasis^®, accesorios y fungibles relacionados
• Verificación de las condiciones de instalación y de los requisitos del entorno de funcionamiento
• Preparación del equipo y del personal

3. Calificación de funcionamiento (OQ): Verificación de la funcionalidad del producto (hardware, software, unidades)
4. Calificación del rendimiento (PQ) Verificación de la idoneidad del método de prueba (procedimientos de validación microbiológica)
5. En el informe final se resumen todas las pruebas realizadas para la aprobación final de la validación.

Legal Information

MILLIFLEX is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

MILLIFLEX OASIS is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany