Passa al contenuto
Merck
HomeServiziServizi per i prodottiServizi di convalida di filtri e prodotti monousoEstraibili e rilasciabili

Estraibili e rilasciabili

Servizi BioReliance® per l’analisi di estraibili e rilasciabili

Per qualsiasi azienda biofarmaceutica, le analisi volte a stabilire se i le sostanze rilasciabili possano compromettere la sicurezza dei pazienti rappresentano una fase cruciale della strategia di convalida. I nostri servizi E&L utilizzano un approccio orientato ai rischi per stabilire se la sicurezza dei pazienti sia messa a rischio dai materiali plastici che vengono a contatto con il prodotto farmaceutico finale nel corso del processo produttivo, valutandone anche la potenziale tossicità. 

Conformemente alle aspettative regolatorie, il nostro team E&L conduce un esame approfondito dei dati relativi agli estraibili e valuta la criticità della vostra linea di processo e del vostro sistema monouso. Siamo in grado di determinare:

  • i componenti monouso da valutare
  • la scelta del metodo analitico
  • la/le soluzione/i modello
  • le condizioni più sfavorevoli ipotizzabili nella specifica situazione (worst-case scenario)

Esame robusto e senza intoppi delle sostanze estraibili e rilasciabili

Vi assistiamo nel condurre una valutazione dei rischi e vi proponiamo una strategia di convalida passo-passo che vi assicuri che i materiali dei dispositivi di filtrazione e dei sistemi monouso utilizzati nei vostri processi produttivi non mettano a rischio la sicurezza del prodotto farmaceutico per i pazienti.

Una strategia più semplice per condurre un esame robusto e senza intoppi delle sostanze estraibili e rilasciabili

Raccolta dei dati

Extractables Dossiers
Perché?
Raccogliere le informazioni standard sugli estraibili per i materiali che vengono a contatto col prodotto nel vostro processo, nel rispetto, tra l'altro, del protocollo BioPhorum e degli<665>approcci previsti dalla USP

PROGRAMMA EMPROVE®

Cosa?
Dossier sugli estraibili:
  • che consentano la qualifica iniziale
  • che assicurino la funzionalità del prodotto
  • che garantiscano la sicurezza del materiale
Dove?
Operational Excellence Dossier

    Interpretazione

    Extractables Data
    Perché?
    Identificare gli estraibili specifici del processo nel prodotto finito interpretando i dati standard raccolti (flussi di processo modello, scala, punti temporali di controllo)

    SERVIZI DI CONVALIDA

    Cosa?
    Resoconto sugli estraibili specifici del processo: elenco degli estraibili (o dei possibili rilasciabili) specifici del processo con le relative quantità

    Dove?
    Studio sugli estraibili

      Valutazione e mitigazione

      Leachables Report
      Perché?
      Calcolare i rischi associati all'assunzione del farmaco sulla base degli estraibili determinati
      In caso di valutazione negativa, mitigare il rischio con uno studio sui rilasciabili o modificare la progettazione del processo

      SERVIZI DI CONVALIDA

      Cosa?
      Resoconto sulla sicurezza del paziente
      Resoconto sui rilasciabili

      Dove?
      Valutazione sulla sicurezza del paziente
      Studio sui rilasciabili

        Massimo sforzo

        Patient Safety

        Massimizzare gli sforzi per garantire la sicurezza del paziente
          • Valutazione degli estraibili. Considerando il caso ipotetico più sfavorevole e adottando un approccio basato su soluzioni modello, compiliamo i dati sugli estraibili con l’ausilio dei nostri studi analitici o tramite il nostro Programma Emprove®.
          • Valutazione della sicurezza dei pazienti. La valutazione della sicurezza dei pazienti viene condotta da un tossicologo del nostro staff al fine di definire il potenziale rischio per i pazienti. I dati sulle sostanze estraibili e/o rilasciabili, sul processo produttivo e sulle indicazioni posologiche del farmaco vengono utilizzati per calcolare l’assunzione giornaliera potenziale dei rilasciabili possibili rispetto ai limiti di esposizione.
          • Test dei rilasciabili. Quando richiesto da un approccio basato sul rischio, per identificare le sostanze provenienti dal dispositivo di filtrazione e dai sistemi monouso impiegati si effettua uno studio sui rilasciabili nelle vostre condizioni di processo e con i vostri prodotti, seguito da una valutazione della sicurezza dei pazienti.

          Il pacchetto di dati sulle sostanze estraibili o rilasciabili che se ne ricava può stabilire in maniera comprovata la sicurezza del vostro processo produttivo in termini di E&L oppure far emergere la necessità di ulteriori valutazioni. I servizi di convalida possono aiutarvi anche a contenere i rischi, ricorrendo a studi di flussaggio o ad una progettazione alternativa del processo.

          Chiedete un preventivo per avvalervi da subito dei nostri servizi. 

          Risorse sui prodotti

          Brochure Validation Services Extractables and Leachables Testing
          Articolo: The Landscape for Single-use Systems
          Webinar: BioPhorum Raw Materials Risk Assessments
          Webinar: Advances in E&L Testing for Single-use Process Technology
          Libro bianco:The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems

          Categorie di prodotto correlate
          Filtrazione sterilizzante e riempimento finali
          Migliorate i vostri processi di filtrazione sterilizzante e riempimento finali con sistemi monouso presterilizzati in grado di garantire operazioni ottimizzate.
          Sistemi assemblati monouso
          Velocizzate la produzione biofarmaceutica con i sistemi assemblati monouso Mobius® 2D e 3D Dalle operazioni di trasporto al riempimento finale, beneficerete di una gestione dei fluidi versatile.
          Applicazioni correlate
          Produzione di anticorpi monoclonali
          La produzione di anticorpi monoclonali segue delle metodiche ampiamente collaudate per fornire immunoterapie basate su mAb. In ogni fase, sono necessarie soluzioni di processo robuste e scalabili per garantire un’elevata concentrazione dell'agente terapeutico e la massima sicurezza del processo, assicurando al contempo una rapida introduzione sul mercato e il contenimento dei costi.
          Formulazione e produzione farmaceutica classica
          La produzione nella forma posologica definitiva di un farmaco “a piccola molecola” richiede consolidati livelli di progettazione e di qualità in fase di sviluppo della formulazione e in fase di produzione del prodotto finale. Scoprite quali soluzioni e quali best practice adottare per far progredire più velocemente lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci “a piccola molecola”.
          Produzione di terapie geniche
          Il crescente impiego delle terapie geniche sta promuovendo una rapida innovazione in un mercato globale in costante evoluzione. I produttori che sviluppano nuove terapie geniche si trovano ad affrontare sfide complesse, che richiedono il supporto di un partner esperto in grado di integrare produzione di vettori, test, sicurezza, sviluppo di processi e conformità normativa.
          Produzione di vaccini
          Dalle fasi iniziali dello sviluppo, alle purificazioni downstream, fino alla produzione di vaccini su larga scala, approfondiste le vostre conoscenze sullo sviluppo del processo produttivo dei vaccini e sulle necessarie competenze applicative.
          Servizi correlati
          Emprove® Filters and Single-Use Components
          Il portafoglio Emprove® Filter and Single-use Components garantisce trasparenza, favorendo un atteggiamento di fiducia nello sviluppo dei prodotti biofarmaceutici grazie alla soddisfazione dei requisiti di settore.
          Servizi di convalida di filtri e prodotti monouso
          I servizi di convalida BioReliance® semplificano i processi di convalida di filtri, gruppi assemblati e sistemi monouso utilizzati nella produzione farmaceutica.
          Test di ritenzione batterica
          Con i test di ritenzione batterica si convalidano le prestazioni dei filtri, garantendo la qualità del processo biofarmaceutico nelle condizioni di processo più sfavorevoli per essere certi di soddisfare tutte le norme e i regolamenti.
          Test di compatibilità chimica
          I nostri servizi dedicati ai test di compatibilità fisica e chimica aiutano i produttori a conformarsi alle linee guida GMP internazionali, dimostrando che i filtri e i sistemi monouso impiegati nella produzione biofarmaceutica non sono reattivi, additivi o assorbenti in caso di contatto con il prodotto farmaceutico.
          Test di integrità dei filtri
          I test di integrità garantiscono la qualità dei filtri di grado sterilizzante con controlli pre- e post-filtrazione come prevedono gli standard di regolamentazione.
          Livelli dei servizi di convalida
          Scoprite un modo più semplice per ottenere la conformità a livello globale con i nostri servizi di convalida, semplificando il vostro processo fin dall’inizio grazie a due livelli predefiniti di assistenza e ad un set di test armonizzati a livello globale.
          Consulenza per la convalida
          I servizi di convalida BioReliance® mettono a disposizione una rete globale di laboratori di altissima qualità e di esperti nazionali/internazionali operativi presso centri strategici di area, per fornire assistenza in loco e una rapida risposta alle vostre esigenze di convalida dei sistemi di filtrazione.
          Autenticati per continuare

          Per continuare a leggere, autenticati o crea un account.

          Non hai un Account?