Livelli dei servizi di convalida

An easier way to global compliance and validation

Una procedura di convalida prevede spesso diverse fasi: per questo, raggiungere la conformità ai requisiti normativi su scala globale richiede un alto livello di competenze e un supporto consulenziale. Per aiutarvi a scegliere il pacchetto di convalida giusto, disponiamo di due livelli di servizi di convalida BioReliance^® in grado di rispondere alle vostre esigenze attivando in maniera mirata le risorse e gli strumenti necessari. I nostri pacchetti standard semplificano il vostro lavoro grazie ai seguenti vantaggi:

definizione lineare e solida dei budget
scelta estremamente semplificata dei servizi, al momento giusto e nella fase di sviluppo opportuna
test armonizzati a livello globale
l’esatto livello di supporto di cui avete bisogno, con il nostro proverbiale impegno a fornire test, conformità e assistenza qualificati

Qualunque sia la vostra scelta, i nostri esperti di convalida vi seguiranno passo passo.

Scelta tra il pacchetto Classic e il pacchetto Advanced

Semplifichiamo il vostro processo fin dall’inizio con due livelli di assistenza predefiniti.

Classic: potete contare sulla nostra assistenza. Faremo tutto quanto sarà necessario per aiutarvi realizzare uno studio di convalida completo, nel rispetto dei massimi standard qualitativi.
Advanced: lavoriamo insieme. Esamineremo in dettaglio i requisiti normativi specifici del vostro caso e svilupperemo un piano di convalida personalizzato adatto alle vostre esigenze più avanzate e ai vostri studi più complessi.

Tabella di confronto tra i livelli di assistenza

Tabella di confronto tra i livelli di assistenza	Classic	Advanced
Soddisfa i requisiti normativi globali pertinenti	✓	✓
Assistenza per la presentazione di domande o l’interlocuzione con gli enti regolatori	✓	✓
Supporto online	✓	✓
Supporto del Project Management Team a chiamata	✓	✓
Personalizzazione dei test¹	-	✓
Condizioni sperimentali dello studio di ritenzione batterica e dello studio di compatibilità	Durata massima del processo: 48 ore Temperatura fredda e ambiente	Durata massima del processo Temperatura massima del processo
Condizioni dello studio sugli estraibili	Flussi come da modello standard secondo le linee guida di settore	Personalizzate
Test di integrità	1 lotto di prodotto	3 lotti di prodotto
Documentazione standard	✓	-
Documentazione personalizzata	-	✓
Revisione della documentazione	1 limitata ad ambiti specifici²	Fino a 3 sull’intero documento
Relazione sintetica sulla convalida³	-	✓

¹ I test dell’opzione Classic includono un range predefinito di condizioni di processo con parametri di studio definiti. I test dell’opzione Advanced offrono un maggiore livello di personalizzazione, in particolare per quanto riguarda le condizioni di processo,
il ricorso ad attrezzature o ad altre risorse addizionali o condizioni di studio più complesse.
² Ambiti inerenti il prodotto farmaceutico e le informazioni sul processo.
³ La relazione sintetica di convalida è inclusa se l’ordine riguarda due o più servizi.

Con i servizi di convalida BioReliance^® la strada è in discesa. Contattateci per richiedere un preventivo o per scoprire insieme qual è il livello di assistenza adatto a voi.

Come scegliere i servizi di convalida giusti

Risorse sui prodotti

Scheda tecnica: Test Parameters by Service Level
BioReliance^® Validation Services Global Brochure

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Con i servizi di convalida BioReliance® è più facile dimostrare che le sostanze estraibili e rilasciabili associati al vostro processo non sono dannose per il prodotto farmaceutico finale. I nostri servizi dedicati agli estraibili e rilasciabili (E&L, Extractables and Leachables) valutano scrupolosamente tutti i materiali di e i processi ridurre le preoccupazioni circa i fluidi di processo.