Upstream Processing (USP) intensifié et continu
Pérennisez vos stratégies de fabrication, réduisez vos coûts et augmentez la polyvalence de vos installations grâce à des procédés en modes fed-batch et perfusion intensifiés.
Les développeurs et les fabricants biopharmaceutiques ont besoin de procédés upstream qui soient efficaces et productifs afin de produire des anticorps monoclonaux (mAbs) et d'autres types de protéines recombinantes de haute qualité. L'intensification des procédés, notamment avec les procédés en modes fed-batch (à alimentation discontinue) et perfusion intensifiés, permet d'assurer la pérennité de leurs stratégies de fabrication, de réduire les coûts et d'accroître la polyvalence de leurs installations.
Grâce à une gamme complète de solutions conçues pour répondre aux exigences accrues des procédés upstream intensifiés et au support technique d'équipes ayant des années d'expérience, nous pouvons vous aider à choisir les meilleures stratégies pour tirer parti des avantages de l'intensification des procédés upstream sans compromettre les jalons cliniques ou la rapidité de mise sur le marché.
Intensification de la séquence d'ensemencement
Le procédé traditionnel de la séquence d'ensemencement est chronophage et gourmand en main d'œuvre, car il nécessite des opérateurs pour transférer et cultiver manuellement les cellules au fur et à mesure qu'elles génèrent de la biomasse pour inoculer le bioréacteur de production. Le transfert manuel des cellules entre les cuves augmente aussi le risque de contamination.
Intensifier la séquence d'ensemencement permet d'accroître la polyvalence de l'installation et de réduire le temps de manipulation par les opérateurs, améliorant ainsi l'efficacité et réduisant les risques. Cette intensification peut se faire de deux manières, les deux étant compatibles avec les procédés de production du type fed-batch et perfusion :
- Avec des opérations de perfusion durant la séquence d'ensemencement, ce qui permet d'atteindre des densités cellulaires bien supérieures à celles des procédés par lots ;
- Par incorporation de poches à échantillon de cryoconservation à haute densité cellulaire pour dissocier le procédé de la séquence d'inoculation manuelle et le procédé de la séquence d'ensemencement du bioréacteur, ce qui permet de réduire le nombre d'étapes, de gagner du temps et de pouvoir travailler en système clos.
La plateforme de séquence d'ensemencement BioContinuum™ est la solution qui vous permet d'intensifier votre séquence d'ensemencement durant la production de mAb.
Cette plateforme comprend :
- Du milieu de culture cellulaire Cellvento® 4CHO-X, conçu pour la perfusion N-1 ;
- La solution de rétention cellulaire Cellicon®, un système de rétention de cellules conçu pour les procédés de perfusion à forte densité cellulaire ;
- Des ensembles à usage unique Mobius® HCDC pour la cryoconservation à forte densité cellulaire et en gros volume ;
- Des études poussées sur les applications et des services complets proposés par nos équipes de support technique.
Avec ces produits, le support technique et les études sur les applications conçues pour aborder divers scénarios de fabrication, les fabricants de mAb peuvent accélérer la mise au point de leurs procédés upstream et passer en toute confiance à des volumes de production clinique et commerciale.
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L'intégration d'une étape N-1 en mode perfusion dans un procédé upstream est présentée dans le but de réduire l'encombrement de l'installation ou bien de pouvoir inoculer l'étape N finale en mode fed-batch avec une plus grande densité cellulaire qu'en mode fed-batch classique.
La composition des milieux joue un rôle crucial dans la production biopharmaceutique et dans la multiplication durant la séquence d'ensemencement.
L'intensification des procédés upstream peut apporter de vrais bénéfices aux fabricants en termes de réduction de la taille des installations et de polyvalence de fabrication, tout en atteignant une productivité bien supérieure.
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