PAT : intégrer la qualité
aux procédés biopharmaceutiques
avec une surveillance et un contrôle en temps réel
La technologie d'analyse des procédés (PAT) garantit la qualité de la production biopharmaceutique par une surveillance et un contrôle des procédés en temps réel. Elle utilise des outils analytiques pour mettre au point des procédés de fabrication qui tiennent compte de la variabilité des matières et des équipements. Une fois identifiés les paramètres de procédé critiques (CPP) qui influent sur les attributs de qualité critiques (CQA), des méthodes analytiques sont employées pour surveiller et contrôler les CPP, afin de les maintenir dans la plage nominale souhaitée. Cette approche intègre au procédé les principes du "Quality by Design" (QbD) plutôt que de ne compter que sur les tests réalisés en bout de chaîne sur le produit.
Technologie d'analyse des procédés (PAT)
PAT : intégrer la qualité aux procédés biopharmaceutiques avec une surveillance et un contrôle en temps réel
La PAT donne vie à l'usine de demain
Incorporer la PAT au procédé de fabrication contribue à poser les fondements du "bioprocessing 4.0" et de l'usine de demain, qui correspondent à une transformation numérique complète de la production pharmaceutique avec une surveillance, des systèmes de contrôle et une analyse des données en temps réel. La PAT permet de surveiller en temps réel les procédés et offre ainsi une meilleure compréhension de ces derniers, une plus grande agilité, une polyvalence accrue et améliore l'assurance qualité.
Les informations analytiques améliorent la compréhension des procédés et la qualité des produits
Depuis peu, la PAT implique généralement l'utilisation de capteurs chromatographiques, spectroscopiques et/ou de spectrométrie de masse qui sont intégrés aux étapes upstream et downstream. Ces technologies sont employées en mode "in-line" (mesure automatisée en continu directement dans le flux du procédé), "on-line" (extraction automatisée en ligne d'un échantillon qui est ensuite transféré dans l'appareil de mesure automatique attenant) ou "at-line" (extraction manuelle d'un échantillon sur la ligne et transfert vers un appareil de mesure à proximité du procédé) pour assurer une surveillance et un contrôle en temps réel du procédé. En fournissant des informations en temps réel, ces capteurs permettent de réaliser des ajustements, une optimisation et des interventions en temps opportun, menant au final à une meilleure compréhension du procédé et à un produit de plus grande qualité.
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Ressources apparentées
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- Application Note: Implementation of Raman Spectroscopy for In-line Monitoring of CPPs of CHO Cell Perfusion Cultures
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