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Extrahierbare und herauslösbare Bestandteile

BioReliance® Prüfdienstleistungen für extrahierbare und herauslösbare Bestandteile

Das Erfassen des Potenzials herauslösbarer Bestandteile, die Patientensicherheit zu beeinträchtigen, ist ein entscheidender Schritt in der Validierungsstrategie jedes biopharmazeutischen Herstellers. Unsere Dienstleistungen für extrahierbare und herauslösbare Bestandteile (E&L) berücksichtigen einen risikobasierten Ansatz, um festzustellen, ob die Patientensicherheit durch Kunststoffmaterialien, die während Ihres Prozesses mit dem Arzneimittelendprodukt in Kontakt kommen, beeinträchtigt wird, während gleichzeitig die Bewertung einer potenziellen Toxizität für Patienten erfolgt. 

In Übereinstimmung mit den Erwartungen vonseiten der Aufsichtsbehörden führt unser E&L-Team eine gründliche Interpretation der Datensätze zu extrahierbaren Bestandteilen durch und bewertet dabei die Kritikalität Ihrer Prozesslinie und Ihres Einwegsystems. Folgende Punkte können durch uns bestimmt werden:

  • Zu bewertende Einwegkomponenten
  • Wahl der Analysemethode
  • Modell-Lösungsmittel
  • Relevante Worst-Case-Bedingungen

Nahtlose und robuste E&L-Bewertung

Um nachzuweisen, dass die in Ihrer Produktion verwendeten Filtrationseinheiten und Materialien für Einwegsysteme die Sicherheit eines Arzneimittels für Patienten nicht beeinträchtigen, unterstützen wir Sie bei der Durchführung einer Risikobewertung und empfehlen eine schrittweise Validierungsstrategie.

Eine einfachere Möglichkeit, eine nahtlose und solide E&L-Bewertung zu erzielen

Sammeln

Extractables Dossiers
Warum?
Zusammenstellen von extrahierbaren Standarddaten für Kontaktmaterial, das im Prozess verwendet wird, darunter BioPhorum-Protokoll und USP-<665>Ansätze

EMPROVE®-PROGRAMM

Was?
Dossiers für extrahierbare Stoffe:
  • Ermöglichung der Erstqualifizierung
  • Gewährleistung der Produktfunktionalität
  • Gewährleistung der Materialsicherheit
Wo?
Operational Excellence Dossiers

    Interpretieren

    Extractables Data
    Warum?
    Ermittlung prozessspezifischer extrahierbarer Stoffe in Arzneimitteln durch Interpretation standardmäßiger extrahierbarer Daten (Modellströme, Skalierung, Zeitpunkte)

    VALIDIERUNGSSERVICES

    Was?
    Prozessspezifischer Bericht über extrahierbare Stoffe: Quantitative Liste der prozessspezifischen extrahierbaren Stoffe (oder potenziell auslaugbaren Stoffe)

    Wo?
    Studienservice für extrahierbare Stoffe

      Bewerten und Abschwächen

      Leachables Report
      Warum?
      Berechnung des mit der Einnahme von Medikamenten verbundenen Risikos auf der Grundlage extrahierbarer Verbindungen
      Falls die Bewertung fehlschlägt, Risikominderung mit einer Studie über auslaugbare Stoffe oder Änderung des Prozessdesigns

      VALIDIERUNGSSERVICES

      Was?
      Bericht zur Patientensicherheit
      Bericht über auslaugbare Stoffe

      Wo?
      Patientensicherheit
      Evaluierungsservice, auslaugbare Stoffe, Studienservice

        Maximieren

        Patient Safety

        Maximierung der Bestrebungen zur Gewährleistung der Patientensicherheit
          • Bewertung von extrahierbaren Bestandteilen. Unter Berücksichtigung eines Worst-Case- und eines Modell-Lösungsmittel-Ansatzes werden Daten zu extrahierbaren Bestandteilen durch unsere analytischen Studien oder über unser Emprove® Programm zusammengestellt.
          • Bewertung der Patientensicherheit. Ein interner Toxikologe führt eine Bewertung der Patientensicherheit durch, um das potenzielle Risiko für die Patienten zu ermitteln. Anhand der Daten über extrahierbare und herauslösbare Bestandteile, aus Herstellungsprozess und Arzneimittelbeschreibung wird die potenzielle tägliche Aufnahme potenziell herauslösbarer Bestandteile im Vergleich zu den Expositionsgrenzwerten berechnet.
          • Prüfung auf herauslösbare Bestandteile. Wenn ein risikobasierter Ansatz dies erfordert, wird eine Studie zu herauslösbaren Bestandteilen unter Verwendung der Prozessbedingungen und Produkte für den Endanwender durchgeführt, um Verbindungen aus dem Filtrationsgerät und den Einwegsystemen zu ermitteln. Darauf folgt eine Bewertung der Patientensicherheit.

          Das daraus resultierende Datenpaket zu extrahierbaren und herauslösbaren Bestandteilen beweist und bestätigt entweder die E&L-Sicherheit Ihres Herstellungsprozesses oder zeigt die Notwendigkeit einer zusätzlichen Bewertung auf. Die Validierungsservices können Sie darüber hinaus dabei unterstützen, Risiken durch Spülstudien und alternative Prozessdesigns zu minimieren.

          Fordern Sie ein Angebot an und starten Sie noch heute durch. 

          Zugehörige Produktinformationen

          Prospekt zur Prüfung von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen durch Validierungsservices
          Artikel: The Landscape for Single-use Systems
          Webinar: BioPhorum Raw Materials Risk Assessments
          Webinar: Advances in E&L Testing for Single-use Process Technology
          Whitepaper: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems

          Zugehörige Produktkategorien
          Finale Sterilfiltration & Abfüllung
          Optimieren Sie die Endfiltration und sterile Abfüllprozesse mit vorsterilisierten Einwegsystemen für optimierte Vorgänge.
          Einwegsysteme
          Optimieren Sie die biopharmazeutische Produktion mit den Mobius®-2D- und 3D-Einwegbaugruppen. Profitieren Sie von einem flexiblen Flüssigkeitsmanagement vom Transport bis zur Endabfüllung.
          Zugehörige Anwendungen
          Herstellung monoklonaler Antikörper
          Der Prozess zur Erzeugung monoklonaler Antikörper (mAb) ist hochgradig Template-basiert und kommt bei der Herstellung von mAb-basierten Immuntherapien zur Anwendung. Dabei sind bei jedem Schritt robuste, skalierbare Prozesslösungen erforderlich, um eine hohe therapeutische Konzentration und Prozesssicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig die Anforderungen hinsichtlich einer raschen Markteinführung und Kosteneindämmung zu erfüllen.
          Klassische pharmazeutische Formulierung & Herstellung
          Die Herstellung der finalen Darreichungsform eines Arzneimittels auf Grundlage niedermolekularer Substanzen, sogenannten „Small Molecules“, bedarf einer soliden Qualität und eines robusten Designs bei der Entwicklung der Formulierung und der Herstellung des Endprodukts. Erkunden Sie Lösungen und bewährte Verfahren, um die Entwicklung und Kommerzialisierung niedermolekularer Wirkstoffe zu beschleunigen.
          Herstellung von Gentherapeutika
          Die zunehmende Verwendung von Gentherapien treibt die Innovation auf einem sich entwickelnden globalen Markt voran. Hersteller neuer Gentherapien stehen vor komplexen Herausforderungen und benötigen einen erfahrenen Partner, der in der Lage ist, die Herstellung von Vektoren, Tests, Sicherheit, Prozessentwicklung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in sich zu vereinen.
          Impfstoffherstellung
          Von der frühen Entwicklungsphase über die Downstream-Aufreinigung bis hin zur Impfstoffproduktion im großen Umfang: Erfahren Sie mehr über die Prozessentwicklung für Impfstoffe und unser Know-how bei der Anwendung.
          Zugehörige Dienstleistungen
          Emprove®-Filter und -Einwegkomponenten
          Emprove®-Filter und -Einwegkomponenten sorgen für Transparenz und unterstützen die biopharmazeutische Produktentwicklung, da sie die Anforderungen der Industrie erfüllen.
          Validierungsservices für Einwegprodukte und Filter
          BioReliance®-Validierungsdienstleistungen rationalisieren die Validierungsprozesse für Filter, Baugruppen und Einwegsysteme in der Arzneimittelherstellung.
          Bakterienrückhalteprüfung
          Die Bakterienrückhalteprüfung validiert die Filterleistung und gewährleistet die Qualität der biopharmazeutischen Verarbeitung unter Worst-Case-Bedingungen für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
          Prüfen der chemischen Kompatibilität
          Unsere Tests auf physikalische und chemische Kompatibilität helfen Ihnen dabei, die GMP-Richtlinien weltweit einzuhalten, indem in ihnen nachgewiesen wird, dass Ihre biopharmazeutischen Filter und Einwegsysteme bei Kontakt mit dem Arzneimittel nicht reaktiv, additiv oder absorbierend wirken.
          Filterintegritätsprüfung
          Die Integritätsprüfung gewährleistet eine sterilisierende Filterqualität mittels Prüfungen vor und nach der Verwendung gemäß den gesetzlichen Normen.
          Validierungsservice-Stufen
          Entdecken Sie mit unseren Validierungsdienstleistungen, die Ihren Prozess von Anfang an mit zwei vordefinierten Service-Stufen und weltweit harmonisierten Tests vereinfachen, einen einfacheren Weg zur globalen Compliance.
          Beratung zu Validierungsdienstleistungen
          Um Ihnen vor Ort Unterstützung und einen schnellen Service für Ihren Bedarf an Filtrationsvalidierung zu bieten, stehen Ihnen unsere BioReliance® Validierungsdienstleistungen mit einem globalen Netzwerk von Laboren auf höchstem Qualitätsniveau zur Verfügung, die in strategischen geografischen Ballungszentren mit Experten aus dem jeweiligen Land und der Region aufwarten können.
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