Emprove^®-Chromatographie

Die Auswahl von Chromatographieprodukten und -methoden kann eine Herausforderung darstellen, da sie in hohem Maße prozessspezifisch sind und oft eine entscheidende Rolle bei mehreren Schritten im gesamten Downstream-Bereich spielen.  

Zur Bewältigung dieser Herausforderung für biopharmazeutische Hersteller wurde unser Emprove^® Chromatographie-Portfolio entwickelt, um spezifische Anforderungen an eine optimierte Auswahl und Qualifizierung von Harzen zu erfüllen. 

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Aktuelle zum Sortiment gehörende Emprove^® Chromatographie-Harze*

Produkt	Bestellnummer	Material Qualification Dossier	Quality Management Dossier	Operational Excellence Dossier
Eshmuno® A	1.20089	✓	✓	✓
Eshmuno® CMX	120650	✓	✓	✓
Eshmuno® CPX	1.20083	✓	✓	✓
Eshmuno® CPFT	1.20093	✓	✓	TBD (ZU BESTIMMEN)
Eshmuno® HCX	1.20087	✓	✓	✓
Eshmuno® Q	1.20079	✓	✓	✓
Eshmuno® S	1.20078	✓	✓	✓
Fractogel® EMD COO (M)	1.16886	✓	✓	✓
Fractogel® EMD DEAE (M)	1.16883	✓	✓	✓
Fractogel® EMD DMAE (M)	1.16884	✓	✓	✓
Fractogel® EMD SE Hicap (M)	1.14894	✓	✓	✓
Fractogel® EMD SO3 (M)	1.16882	✓	✓	✓
Fractogel® EMD SO3 (S)	1.16890	✓	✓	✓
Fractogel® EMD TMAE (M)	1.16881	✓	✓	✓
Fractogel® EMD TMAE (S)	1.16887	✓	✓	✓
Fractogel® EMD TMAE Hicap (M)	1.10316	✓	✓	✓
Fractogel® EMD TMAE Medcap (M)	1.16885	✓	✓	✓
Fractogel® EMD BioSEC (S)	1.10317	✓	✓	TBD (ZU BESTIMMEN)
Fractogel® EMD Chelat (M)	1.10338	✓	✓	TBD (ZU BESTIMMEN)
*Stand: Q4 2022, fortlaufende Aktualisierung.

Dossiers zur Unterstützung der Harzqualifizierung, Risikobewertung und Prozessoptimierung

Als Teil des Emprove^®-Programms umfasst das Sortiment an Harzen aus unserem Emprove^®-Chromatographie-Portfolio ausführliche Dossiers, die Ihnen die Qualifizierung, Risikobewertung und Prozessoptimierung erleichtern.

Material Qualification Dossier

Beschleunigt die Qualifizierung von Harzen und unterstützt die Vorbereitung von Zulassungsanträgen. Es umfasst Inhalte zu Herstellungsverfahren, Produktcharakterisierung, regulatorische Zertifikate, Informationen zu Lagerung und Haltbarkeit und vieles mehr.	Allgemeine Informationen Herstellung Qualitätsinformationen Spezifikation, Freigabekriterien Verpackungsmaterial Behördlich vorgeschriebene Stellungnahme (zu BSE/TSE, Allergene...) Lagerung und Haltbarkeit Erklärung zum Umweltschutz	Kostenlos*
* Das Material Qualification Dossier ist kostenlos und nach dem Anmelden auf den spezifischen Produktdetailseiten unserer Website verfügbar. Es kann auch über die Emprove®-Suite heruntergeladen werden.

Quality Management Dossier

Unterstützt die Qualitätsrisikobewertung durch erweiterte Informationen über das Qualitätsmanagementsystem, die Lieferkette, Lieferanten- und Prozessbewertung sowie Stabilitätsdaten.

Informationen zur Lieferkette Selbstbewertung der Produktqualität Erklärung zur Lieferanten- und Prozessbewertung Stabilitätsdaten

Operational Excellence Dossier

Unterstützt Schritte zur Prozessoptimierung sowie die erweiterte Bewertung von Sicherheitsrisiken. Es enthält Profile extrahierbarer Bestandteile, die dem aktuellen Entwurf der USP<665> entsprechen. Es enthält auch Informationen über elementare Verunreinigungen, Lösungsmittelrückstände, Berichte zur Produktqualität und Analyseverfahren.

Herstellungsprozess (detaillierte Informationen) Informationen zu elementaren Verunreinigungen Erklärung zu Lösungsmittelrückständen Profil extrahierbarer Bestandteile Referenzspektrum Bericht über Produktqualität Analytisches Verfahren

DIE NEUE EMPROVE^®-SUITE: KOMPLEXITÄT SCHNELL UND UNBESORGT MEISTERN

Die Einhaltung der geltenden guten Herstellungspraktiken ist ein kontinuierlicher Prozess. Änderungen sind unvermeidlich. Audits und regelmäßige Überprüfungen sind notwendig.

Steigen Sie ein: Die Emprove^®-Suite ist Ihr Begleiter, um Ihren Prozess der Risikobewertung zu verbessern. Diese digitale Information-as-a-Service-Plattform bietet Ihnen einen komfortablen Zugang zu verlässlichen Informationen – überall und jederzeit. Mit einem Abonnement bleiben Sie immer auf dem Laufenden:  Sie können die Emprove^®-Dossiers nicht nur leicht finden, ansehen und herunterladen, sondern sich auch für Benachrichtigungs-Updates anmelden, um über Änderungen an Dokumenten informiert zu werden. Sie können für die Emprove^®-Dossiers auch Download-Metriken und Berichte erstellen und vieles mehr.

Vor allem aber bietet Ihnen ein Abonnement der Emprove^®-Suite folgende Vorteile:

• Sie können alles nutzen, was das Emprove^®-Programm zu bieten hat
• Weltweite Zusammenarbeit und Austausch von Informationen
• Den komplexen Compliance-Prozess schnell und unbesorgt meistern

Weitere Produktinformationen

Broschüre: High performing resins meet regulatory excellence
Broschüre: Sample Emprove^® Chromatography Dossier – Quality Management
Whitepaper: A practical approach for determining extractables in chromatography resins in the light of the upcoming USP chapter
Webinar: Extractables profiles for chromatography resins – adapted approach of upcoming USP <665>

Zugehörige Videos

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Emprove^® Learning

Each product portfolio is supported with Emprove® Dossiers which provide comprehensive, up-to-date documentation to help you navigate regulatory challenges, manage risks, and improve your manufacturing processes.

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