Genetische Stabilitätstests

Genetische Stabilitätstests (Zelllinienstabilität) sind eine Schlüsselkomponente bei der Charakterisierung von Produktionszellbanken und entscheidend für die Qualitätssicherung von Biologika, die aus Bakterien-, Hefe- und Säugerzellkulturen stammen. Durch die Durchführung von Studien zur genetischen Stabilität wird sichergestellt, dass das Expressionssystem keine Veränderungen erfahren hat, die sich auf die Produktintegrität auswirken können.  

In Phase 3 wird die genetische Stabilität mit Hilfe der Master-Zellbank (MCB) oder der End-of-Production/Cell at Limit (EOP/CAL) mit verschiedenen Methoden bestätigt:

• Restriktionsenzymanalyse durch Southern Blot
• Genkopienzahl durch QPCR
• Sequenzierung von Expressionskassetten
• In-situ-Fluoreszenzhybridisierung (FISH) – Genkartierung
• Karyologie – klassisch & spektral

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