Charakterisierung von Zelllinien

Die Charakterisierung von Zelllinien wird von den Aufsichtsbehörden verlangt, um den Ursprung und die Historie der Zelllinien zu bestätigen und um die Identität, genetische Stabilität und Reinheit der Zelllinien zu charakterisieren und zu testen. 

Identität - Dieser obligatorische Test bestätigt die Herkunftsspezies und eine der folgenden Methoden muss an einer Master-Zellbank (MCB) und End-of-Production/Cells at Limit (EOP/CAL) durchgeführt werden.

Genetische Stabilität – Diese Bewertung der Zelllinie wird während des gesamten Produktionsprozesses durchgeführt; in der Regel werden Zellen aus der MCB zum Vergleich mit Zellen aus der EOP/CAL verwendet. 

Reinheit – Dieser Test dient zum Nachweis einer Reihe möglicher Verunreinigungen, einschließlich Bakterien, Pilze, Mykoplasmen und Viren. 

Wir empfehlen die Durchführung von Studien zur Charakterisierung von Zelllinien sowohl von Säuger- als auch von Nicht-Säuger-Zelllinien in verschiedenen Stadien der Arzneimittelentwicklung und -produktion, einschließlich:

• Zelllinien
• Master-Zellbanken (MCB) und Arbeitszellbanken (WCB)
  • Adventivviren (In-vitro- und In-vivo-Tests)
  • Retroviren
  • MAP/HAP/RAP Assay-Panels
• End-of-Production-Zellen (EOPC)
• Virussaatgut (VSS)
• Rohstoffe & Endprodukte

Verwenden Sie das nachstehende Formular, um mit unseren Experten über Ihren Bedarf im Bereich der Zellliniencharakterisierung zu sprechen.

Weitere Informationsquellen

Technischer Hinweis SARS-CoV-2 Impact To Biological Drug Products Safety
Infografik: Cell Line Preparation for Optimal Production