Puffer & pH-Einstellmittel
Die Qualität von Puffern ist für den Erfolg biopharmazeutischer Prozesse und für die Formulierung kleiner Moleküle von entscheidender Bedeutung, da Puffer in nahezu jedem Produktionsschritt unverzichtbar sind. Unser breites Portfolio an Puffermaterialien, die im Rahmen der entsprechenden Kontrollen hergestellt werden, ist auf Ihre Anforderungen zugeschnitten. Das Spektrum reicht von der Nicht-GMP-Produktion bis zur Herstellung nach GMP-Richtlinien, einschließlich Hilfsstoffen speziell für die Arzneimittelformulierung und einschließlich Hochrisikoanwendungen. Unabhängig davon, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein klein- oder großmolekulares Arzneimittel handelt, bieten wir Ihnen hochwertige Puffer und pH-Einstellmittel an, die durch umfassenden regulatorischen Support unterstützt werden.
- Alle Produkte werden im Rahmen der entsprechenden Kontrollen hergestellt
- Multikompendial, wo anwendbar
- Niedrige Keimbelastungs- und Endotoxinwerte
- Niedrige UV-Absorption von wässrigen Lösungen
- Umfassende Dokumentation und regulatorische Unterstützung
Weitere Informationsquellen
- Article: Reproducibility with Biological Buffers
Biological buffers are organic substances that maintain a constant pH over a given range by neutralizing the effects of hydrogen ions.
- Brochure: Your Partner for Liquid Dose Applications
We offer an extensive portfolio of raw materials for liquid dosage forms, manufactured in compliance with the IPEC-PQG GMP Guideline, to support your pharmaceutical development, scale-up, and production needs. Backed by expert regulatory knowledge and the Emprove® Program, our high-quality excipients aim to simplify material qualification, accelerate processes, and reduce the total cost of ownership for your final product.
- Reproducibility with Biological Buffers
Biological buffers are organic substances that maintain a constant pH over a given range by neutralizing the effects of hydrogen ions.
- Tech Brief: Holistic Buffer Preparation
Buffer preparation is a critical but often undervalued operation in biologics production, with significant buffer volume consumption and potential process bottlenecks. This document will explore the optimization of in-house buffer preparation and considerations for outsourcing, recognizing that a combination of options may be the best solution based on process requirements.
- Buffer Reference Center
Diese Tabellen unterstützen Sie bei der Herstellung vieler gängiger Pufferlösungen anhand von pH und pKa. Wählen Sie einen Puffer mit einem effektiven pH-Bereich für Ihren spezifischen Assay.
- Product Guide: Raw Materials for Biopharmaceutical Manufacturing
The development of pharma and biopharma products requires materials as well as the expertise on how to use them. The SAFC portfolio of ready-to-use and customized material solutions were developed to meet the specific needs of pharma and biopharma production and backed by deep regulatory expertise.
- Formulation Product Finder
Wir decken alle gebräuchlichen Puffersysteme wie Phosphate, Acetate und Citrate sowie kundenspezifische Puffer und organische Puffer ab. Zu diesen gehören: TRIS, HEPES, MES, BIS-TRIS, PBS, Imidazol und viele andere. Wenn Sie einen globalen Lieferpartner benötigen, der in der Lage ist, schnell und flexibel zu liefern, sind Sie bei uns richtig. Von unseren Produktionsstandorten auf der ganzen Welt können hochwertige biologische Puffer, die nach GMP-Richtlinien hergestellt werden, in Mengen vom Gramm- bis zum Tonnenmaßstab geliefert werden.
Sicherstellen der Reproduzierbarkeit bei gleichzeitiger Risikominimierung
In allen Pufferprodukten werden qualifizierte, hochreine Rohstoffe mit definierten Spezifikationen verwendet, um damit eine reproduzierbare Verarbeitung sicherzustellen. Sie werden nach Verfahren hergestellt, die darauf ausgelegt sind, mikrobiologische Kontaminationen und Konzentrationen zu minimieren. Deshalb verlassen sich Arzneimittelhersteller weltweit auf unsere Produkte für/zur:
- Formulierungen von flüssigen Arzneimitteln jeder Art zur oralen, topischen, ophthalmischen, otischen, inhalativen oder nasalen Verabreichung
- Optimierung des pH-Werts und anderer Upstream-Prozessparameter für das Erzielen der erforderlichen Produkteigenschaften
- Aufrechterhaltung definierter Downstream-Aufreinigungsbedingungen zur Stabilisierung wertvoller Proteine und zum Schutz vor Kontamination
Schneller durch das regulatorische Labyrinth
Als Teil unseres Emprove® Chemikalienportfolios werden Puffer und pH-Einstellmittel mit umfassender, aktueller Dokumentation unterstützt, um Ihnen bei der Bewältigung regulatorischer Herausforderungen, beim Risikomanagement und bei der Verbesserung von Prozessen zu helfen.
Webinar zum Thema
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