Regulatorische Anforderungen

Der Unternehmensbereich Life Science leistet Unterstützung bei der Registrierung von Wirk- und Hilfsstoffen in den USA, der EU, der ICH-Region und Schwellenländern, einschließlich der Erstellung und Einreichung von US Drug Master Files (DMF), EU-ASMF (Active Substance Master Files), CEP-Dossiers und anderen Master Files bei den zuständigen Behörden.

Weitere Informationen über die pharmazeutische & biopharmazeutische Herstellung

Chinesische Verordnungen für pharmazeutische Wirkstoffe und Hilfsstoffe

China ist aufgrund der wachsenden und alternden Bevölkerung für Pharmaunternehmen ein äußerst attraktiver Markt. Doch den bisher ungenutzten Marktchancen stehen erhebliche Herausforderungen für Unternehmen gegenüber, die Arzneimittel in China herstellen oder verkaufen oder dorthin importieren möchten.

Die jüngsten Reformen chinesischer Verordnungen haben zu erhöhter regulatorischer Effizienz und Transparenz und damit zu einer besseren Abstimmung mit internationalen Ansätzen geführt. Das zuletzt überarbeitete China Drug Administration Law sieht die Einführung eines chinesischen Marktzulassungssystems sowie eine „Co-Review“-Verordnung in Bezug auf Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Verpackungen vor.

Gemäß der Verordnung Nr. 146 der früheren China Food and Drug Administration (CFDA), die nun unter dem Namen National Medical Products Administration (NMPA) tätig ist, müssen Hersteller von Wirk- oder Hilfsstoffen bei der NMPA ein technisches Dossier einreichen, um eine Registrierungsnummer zu erhalten. Die Registrierungsnummer wird nach entsprechender Annahme vom Center of Drug Evaluation (CDE, eine der NMPA unterstehenden und für die technische Bewertung zuständige Abteilung) auf der CDE-Website veröffentlicht.

Viele unserer Hilfs- und Wirkstoffe sind bereits beim CDE registriert. Die Registrierungsnummern sind auf der Homepage des CDE verfügbar.

Laden Sie unsere aktuelle Liste mit Registrierungsdossiers herunter.

Kunden, die einen Letter of Access benötigen, um bei einem Zulassungsantrag auf unsere registrierten Wirk- oder Hilfsstoffe verweisen zu können, sollten sich an ihren lokalen Vertriebsbeauftragten wenden.

Detailliertere Informationen unter:
Whitepaper zum Thema: About Chinese Registration
Webinar zum Thema: Chinese Excipients Regulation Overview

Metallische Verunreinigungen

Für unsere Life Science Emprove^®-Produkte generieren wir Daten zu metallischen Verunreinigungen, mit denen wir unsere Kunden entsprechend der ICH-Q3D-Leitlinie zu metallischen Verunreinigungen unterstützen. Das „EII-Dossier“ (Elemental Impurity Information) stellt Chargendaten bereit und ist auch Teil unseres neuen Emprove^® „Operational Excellence Dossier“.

Die Produktspezifikation und das Analysezertifikat enthalten allgemeine Informationen über metallische Verunreinigungen.

Webinar zum Thema: Guideline on Elemental Impurities: Challenges and Approaches for Implementation

Erfahren Sie mehr über das Emprove^®-Programm

Nitrosamine

Nitrosamin-Vorkommen in pharmazeutischen Produkten haben in der Öffentlichkeit Gesundheitsbedenken ausgelöst. Gesundheitsbehörden sahen sich daher veranlasst, für Inhaber von Marktzulassungen und Hersteller Leitlinien zur Durchführung von Risikobewertungen und Umsetzung von Minderungsstrategien für den Fall einer potenziellen Kontamination herauszugeben. Die Risikobewertung bei Hilfs- und Wirkstoffen wird von unseren Expertinnen und Experten effizient und effektiv unterstützt. Sie stellen unseren Kunden entsprechende Einschätzungen über die Emprove^® Dossiers zur Verfügung. Unser Team setzt sich aus aktiven Mitgliedern in behördlichen Arbeitsgruppen und Branchenverbänden zusammen, die uns über das Thema auf dem Laufenden halten und unseren Kunden kontinuierlich Unterstützung leisten.

Webinar zum Thema:
Nitrosamines - New Requirements to Evaluate Contamination Risks
Risk-Based Approach to Evaluate Nitrosamines and Elemental Impurities from Single-Use Components

USP <665>: Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products (Kunststoffkomponenten und -systeme für die Herstellung pharmazeutischer Arzneimittel und biopharmazeutischer Wirkstoffe und Produkte)

Einweg-Technologie ist in der Biopharmazeutik weit verbreitet. Eine der größten Herausforderungen besteht in der zeitnahen Prüfung auf herauslösbare Bestandteile, die in einer Vielzahl an unterschiedlichen Kunststoffkomponenten enthalten sein können. Bei der Einreichung regulatorischer Unterlagen zu einem medizinischen Produkt sind Daten und Risikobewertungen zu potenziell herauslösbaren Bestandteilen erforderlich, wenn im Herstellungsprozess Einwegsysteme zum Einsatz kommen. Das United States Pharmacopeia (US-amerikanisches Arzneibuch, USP) trieb den Diskurs im Hinblick auf die Festlegung eines Standardverfahrens für die Qualifizierung von Einwegsystemen voran und veröffentlichte in diesem Zusammenhang 2021 das neue allgemeine Kapitel <665>, das ab Mai 2026 Anwendung finden soll.

Ziel von <665> ist es, sicherzustellen, dass ein Einwegsystem für den beabsichtigten Zweck geeignet ist. Das Kapitel beinhaltet daher ein standardmäßiges Extraktionsprotokoll zur Beurteilung des Profils extrahierbarer organischer Stoffe als Grundlage für die toxikologische Bewertung durch den Arzneimittelhersteller. Mit unserem Emprove^®-Programm unterstützen wir die Fast-Track-Risikobewertung von extrahierbaren Stoffen, indem wir diesbezüglich zuverlässige Daten basierend auf USP <665> sowie den Branchenstandards der BioPhorum Operations Group bereitstellen.

Weitere Informationen über: Portfolio der Emprove^® Filter- und Einwegkomponenten

Webinar zum Thema: Upcoming USP 665 - Level of Characterization of Single-Use Systems Today and Tomorrow

Biologische Reaktivitätstests von Filtern und Einwegprodukten: Umstellung von einer In-vivo- auf eine In-vitro-Bewertungsmethode

Im Einklang mit der nachstehend erläuterten USP-Initiative verzichten wir zunehmend auf Tierversuche und werden für die Qualifizierung von Filter- und Einweg-Kunststoffmaterialien nur noch die In-vitro-Methode nach ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices-tests for in vitro cytotoxicity, anwenden.

Mittelpunkt einer neuen Mitteilung des United States Pharmacopoeia (USP) ist eine Strategie zur Beseitigung von Tierversuchen für Kunststoffprodukte. Diese Strategie beinhaltet die Beseitigung des In-vivo-Klassifizierungssystems mittels Tierversuchen gemäß USP <88> Biological Reactivity Test, In Vivo und legt den Schwerpunkt auf einen alternativen zellbasierten Ansatz gemäß USP <87> Biological Reactivity Test, In Vitro. Die in diesem Kompendium zusammengefassten Standardverfahren für biologische Reaktivitätstests von Elastomeren, Kunststoffen und anderen polymerischen Materialien konzentrieren sich auf die Verpackung von Arzneimittelprodukten (d. h. Primärbehälter) und Zuführsystemen (z. B. Spritzen, Autoinjektoren, Inhalatoren, intravenöse Systeme). In pharmazeutischen Herstellungssystemen verwendete Kunststoffkomponenten wie Filter und Einwegprodukte sind nicht im Geltungsbereich der genannten Teststandards zur Bioreaktivität. Aufgrund fehlender spezifischer Standards für Herstellungssysteme wendete die Branche in der Vergangenheit sowohl für Filter als auch für Einwegkomponenten USP <88>, Class VI an. Unser Unternehmen hat sich dazu entschieden, von diesem auf Tierversuchen beruhenden Ansatz abzusehen und basierend auf den jüngsten Kooperationen mit dem USP und Branchengruppen stattdessen In-vitro-Tests für Filter und Einwegprodukte zu nutzen und eine Beurteilung der Testmethoden vorzunehmen. Sowohl die In-vitro- als auch die In-vivo-Methode demonstrieren die Reaktivität eines Kunststoffs und die beiden Methoden sind nachweislich miteinander vergleichbar.

ISO 10993-5 ist eine internationale Medizintechnik-Norm für In-vitro-Bioreaktivitätstests, die auch die Anforderungen von USP <87> erfüllt.

Referenz zum Thema: USP’s Approach for Future Revision of Biological Reactivity Chapters (87), (88), and (1031). (1. Juli 2020) – https://online.usppf.com/usppf/document/GUID-DB0E469C-AD8F-41EE-A4B9-0A785A61E79B_10101_en-US

Webinar zum Thema: Vorträge zum Thema Regulierung: Is USP 88, Class VI Animal Bioreactivity Testing Necessary for Plastics used in Manufacturing

Webinar zum Thema: Evaluating USP 665 for Extractables testing and reducing animal testing for Biological Reactivity

Whitepaper zum Thema: Industry Alignment to Eliminate USP <88> In Vivo Animal Bioreactivity Testing for Polymer Characterization in Pharma Manufacturing

Zell- und Gentherapien gelten als „Novel Modalities“, deren regulatorische Anforderungen kontinuierlich steigen. Weltweit geben Aufsichtsbehörden Leitlinien im Hinblick auf verschiedene Aspekte der Zell- und Gentherapieentwicklung heraus.

Unser Unternehmensbereich Life Science arbeitet aktiv an zahlreichen Lösungen für die Therapieentwicklung und Herstellungsprozesse. Wir bieten diverse Produkte sowie Herstellungs- und Testdienste, um den Anforderungen dieses Markts Rechnung zu tragen.

Die neuesten einschlägigen Regularien:

1. EudraLex: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, Good Manufacturing Practice;
   Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products
2. Diese Leitlinie legt im Detail die GMP-Anforderungen dar, die bei der Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) mit Marktzulassung und für klinische Studien zu erfüllen sind. Die Leitlinie wirbt für einen risikobasierten Ansatz bei phasengerechtem Umsetzungsgrad. Darüber hinaus liegt der Schwerpunkt auf der Einführung geeigneter Systeme, um die Rückverfolgbarkeit von ATMPs und ihrer Ausgangsstoffe und kritischen Rohstoffe sicherstellen zu können.
3. US-FDA, 2020: Chemistry, Manufacturing and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs); Guidance for Industry
   https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/chemistry-manufacturing-and-control-cmc-information-human-gene-therapy-investigational-new-drug
   In diesem Dokument sind die regulatorischen Voraussetzungen im Hinblick auf Roh- und Ausgangsstoffe, Arzneimittelwirkstoffe sowie Identität, Reinheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimittelprodukten für Gentherapien in der Frühphase dargelegt.
4. Europäische Union, 2021: Questions and answers on the principles of GMP for the manufacturing of starting materials of biological origin used to transfer genetic material for the manufacturing of ATMPs (europa.eu)

Dieser Leitfaden klärt die Anwendbarkeit guter Herstellungspraxis (GMP) bei Ausgangsstoffen, die in der Herstellung von ATMPs in verschiedenen Phasen der Entwicklung verwendet werden. Dies ist vor allem für in der Zell- und Gentherapieentwicklung verwendete Vektoren (viral/mikrobiell) relevant.

Unsere Produkte und Dienstleistungen sind so ausgelegt, dass sie die in dieser und in anderen einschlägigen Verordnungen enthaltenen Anforderungen erfüllen.

Webinare zum Thema:
Navigating regulations – novel cell therapy platforms and their path to clinical manufacturing
Navigating the Regulatory Terrain during Cell & Gene Therapy Production

mRNA

RNA hat in den letzten Jahren trotz ihrer Instabilität in Körperflüssigkeiten und der Tatsache, dass sie nicht in das Genom menschlicher Zellen integriert werden kann, für Wirkstoffe in Arzneimittelprodukten erheblich an Bedeutung gewonnen. Neben In-vivo-Anwendungen werden Ex-vivo-Verfahren der Genkorrektur zu Therapiezwecken verwendet.
Weitere Informationen

Weitere Informationsquellen:
Webinar: Regulatory Considerations for mRNA
Virtual Symposium: How mRNA Technology Impacts our Future (on24.com)

Der Erfolg in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie beruht auf Partnern, die die regulatorischen Anforderungen verstehen und entsprechende Produkte für deren Erfüllung liefern. Unser Food & Beverage-Team macht sich seine umfassende Expertise in Bezug auf globale Vorschriften zunutze, um sicherzustellen, dass unsere Inhaltsstoffe, Filter und Testangebote den Anforderungen unserer Kunden gerecht werden.

Aromen & Duftstoffe

Zur Erfüllung der Kundenanforderungen stellen wir eine umfassende Dokumentation zu unseren Aromen bereit, darunter:

• Regulatorische Erklärungen im Hinblick auf die Einhaltung von US- oder EU-Vorschriften, wo erforderlich
• Nährwertkennzeichnung
• Allergendeklarationen für bedenkliche Allergene in Lebensmitteln in den USA, der EU und Japan
• Kennzeichnung von GVO entsprechend den Anforderungen von EU 1829/2003 und 1830/2003 sowie der USDA Bioengineered Food Disclosure (6 CFR 77)
• Deklarationen für Veganer/Vegetarier
• Deklaration als natürliche Aromen aus den USA und der EU
• Koscher- und Halal-Zertifikate für entsprechende Produkte

Alle unsere Lebensmittelprodukte werden in Anlagen verarbeitet, die die strengen Grundsätze der Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) einhalten und alle Hygiene- und GMP-Anforderungen erfüllen. Auf unserer Seite Aromen & Duftstoffe können Sie nach den von Ihnen benötigten Aromastoffen suchen und nach den gewünschten organoleptischen Eigenschaften filtern. Auf der Seite finden Sie auch die neuesten Whitepaper, regulatorische Informationen und Produkthighlights.

Unsere Aromen werden sorgfältig getestet und gehandhabt, um sicherzustellen, dass sie die Anforderungen der Flavor and Extract Manufacturers Association (FEMA) und des europäischen Aromastoff-Informationssystems FLAVIS erfüllen. Die FEMA- und FLAVIS-Kennnummern sind, wo erforderlich, auf unseren Produktseiten angegeben.

Lebensmittelzusatzstoffe

Die im Rahmen unseres Emprove^®-Portfolios angebotenen Lebensmittelzusatzstoffe werden sorgfältig getestet und gehandhabt, um sicherzustellen, dass sie die Anforderungen des Food Chemical Codex (FCC) und zu E-Nummern erfüllen. FCC- und E-Nummern sind, wo erforderlich, auf unseren Produktseiten angegeben.

Unsere Dossiers zur Materialqualität:

• Flussdiagramm Herstellung
• TSE/BSE-Erklärung
• Allergen-Zertifikat
• GMO-Zertifikat
• Erklärung zu möglichen Melamin-Verunreinigungen
• Halal-Zertifikat
• Koscher-Zertifikat

FCC-Liste von Lebensmittelzusatzstoffen

Lebensmittel- & Getränkekontrolle

Unser Testportfolio für die Lebensmittel- und Getränkekontrolle wird streng überwacht und geprüft, um sicherzustellen, dass es den neuesten regulatorischen und ISO-Verfahren entspricht. Eine sorgfältige Überprüfung unserer branchenrelevanten Vorschriften und Tests nach Lebensmittelgruppe sowie Land und Region ist unserer Seite zur regulatorischen Konformität von Lebensmitteln und Getränken zu entnehmen.

Lebensmittelkontaktmaterialien

Das Qualitätszertifikat (Certificate of Quality (CoQ)) für unsere Filter enthält Informationen zu Tierherkunft, Wahrung nicht faserabgebender Eigenschaften (gemäß 21 CFR 210.3) und Reaktivitätstests auf Toxizität (gemäß USP <88>) sowie technische Angaben, die für die Auswahl des am besten geeigneten Filters für Ihre Bier-, Wein-, Wasser- oder sonstige Lebensmittel- und Getränkeproduktion erforderlich sind.

Auf unserer Seite zum Thema Filtration erfahren Sie mehr über Filter für Lebensmittel und Getränke sowie die pharmazeutische Herstellung.

Analyse von Cannabis in Nahrungsmitteln und Getränken

In Nordamerika ist die Cannabisindustrie in den letzten Jahren rasant gewachsen. Kanada legalisierte den Verkauf von Lebensmitteln und Getränken mit Cannabis (unter einigen Auflagen) und während in den USA landesweit zwar weiterhin ein Verbot gilt, haben viele Bundesstaaten eine gewisse Form des Freizeitkonsums und Konsums zu medizinischen Zwecken von genusstauglichem Cannabis mit einem THC-Gehalt von über 0,3 Prozent zugelassen.

Die bundesstaatlichen Testanforderungen für Cannabis können sich auf bakterielle Pathogene, Verunreinigungen wie Pestizide, Schwermetalle und Mykotoxine in pflanzlichen Materialien und Derivaten beziehen. Wirksamkeit und Cannabinoid-Quantifizierung sind ebenfalls wichtige Faktoren, da sie häufig die Sicherheit und Konformität beeinflussen.

Wir arbeiten eng mit Handelsorganisationen zusammen, beispielsweise im Rahmen des Cannabis Analytical Science Program (CASP) der AOAC, um dem Testbedarf besser gerecht zu werden und regulatorische Expertise auszutauschen. Produkte wie unser Simplate^® Farbindikator für Hefe und Pilze haben eine offizielle Überprüfung durch die AOAC für die Analyse bestimmter Cannabisprodukte durchlaufen.

Wir bieten zudem ein umfassendes Portfolio an Analysestandards und zertifizierte Referenzmaterialien (CRMs). Darüber hinaus stellen wir Standards für die Analyse von Terpenen, Cannabinoiden, Pestiziden, Mykotoxinen und Schwermetallen sowie Wirksamkeitsprüfungen bereit.

Weitere Informationen zu aktuellen Produkten für Cannabistests

In-vitro-Fleisch

In einem aktuellen Bericht der UN wird geschätzt, dass 14,5 Prozent aller globalen anthropogenen Treibhausgase durch Viehzucht entstehen. Für die Viehzucht werden nicht nur erhebliche Energieressourcen, sondern auch enorme Flächen Land benötigt. Zudem ist die Fleischproduktion äußerst ineffizient. Für die Produktion von einem Kilo Fleisch werden schätzungsweise sieben Kilo Getreide benötigt. Zu den Auswirkungen der Produktion selbst kommen also noch die Futtermittel hinzu, die angebaut, verarbeitet und transportiert werden müssen. Angesichts dieser Problematik geht der Trend stark hin zu möglichen Alternativen für die gegenwärtige Fleischproduktion, um den Bedarf der wachsenden Bevölkerung decken zu können.

In-vitro-Fleisch – Fleisch, das in Bioreaktoren aus einigen wenigen tierischen Stammzellen gezüchtet wird – verspricht eine gesunde und nahrhafte Lösung ohne die Umweltauswirkungen durch die Viehzucht.

Unser Cultured Meat Innovation Center arbeitet eng mit Innovatoren aus diesem Bereich und Aufsichtsbehörden zusammen, um Mittel und Inhaltsstoffe einzuführen, die für diesen rasant wachsenden Markt benötigt werden. Mit unseren engagierten Expertinnen und Experten für regulatorische Angelegenheiten sorgen wir gemeinsam mit Ihnen dafür, dass Innovationen aus dem Labor auf den Tisch kommen. So arbeiten wir beispielsweise derzeit daran, Zellkulturmedien auf den Markt zu bringen, die sowohl die technischen Anforderungen als auch die Voraussetzungen für Lebensmittelqualität und regulatorische Konformität von In-vitro-Fleisch erfüllen.

Die Zertifizierung und Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) bedarf der Erstellung und Pflege technischer Dokumentation. Nach der Produkteinführung unterstützen wir die Aktivitäten bezüglich Vigilanz und Post-Market Surveillance. Im Falle von geplanten und ungeplanten Inspektionen durch zuständige Behörden oder benannte Stellen arbeiten das globale Regulatory-Team zusammen mit Quality und anderen funktionsübergreifenden Teams an der Minimierung von Risiken der Nichtkonformität.

EU-Verordnung über Medizinprodukte und EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika, 2017

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte und die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika aus dem Jahr 2017 bedeuten die größte Veränderung bei EU-Vorschriften in den Bereichen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) seit der Einführung der aktuellen EU-Vorschriften zur CE-Kennzeichnung.

In den Verordnungen sind zahlreiche neue Anforderungen und Änderungen vorgesehen. Einige wichtige Änderungen sind nachfolgend aufgeführt:

• Änderungen hinsichtlich der Klassifizierung von IVD; nun sind bei mehr IVD Konformitätsbewertungen durch eine benannte Stelle erforderlich (ca. 80 %)
• Neue Anforderungen hinsichtlich der Leistungsbewertung von IVD, einschließlich Berichten über die Leistungsbewertung
• Die Person Responsible for Regulatory Compliance ist eine neu geschaffene funktionale Rolle innerhalb einer Organisation mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit von Geräten über ihren gesamten Lebenszyklus sicherzustellen.
• Einführung von Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit – einmalige Produktkennung (Unique Device Identifier, EU-UDI)
• Strengere Kontrolle der Hersteller durch benannte Stellen; Hersteller sollten auf unangekündigte Prüfungen vorbereitet sein.

ISO 13485:2016

• Nach über zehn Jahren wurde die aktualisierte Fassung der globalen Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte verabschiedet. Die ISO 13485:2016 hat die Vorgängerversion aus dem Jahr 2003 ersetzt.
• Bis März 2019 hatten sowohl die ISO 13485:2003 als auch die ISO 13485:2016 Gültigkeit, sodass Hersteller, Akkreditierungs-/Zertifizierungsstellen und Aufsichtsbehörden Zeit für die Umstellung auf den neuen Standard hatten. Mit der europäischen harmonisierten Version der Norm ISO 13485 soll die QMS-Konformität für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVD gemäß den aktuellen EU-Richtlinien und neuen Verordnungen nachgewiesen werden. Die Norm aus dem Jahr 2016 dient auch als Grundlage für Audits gemäß dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
• 2021 wurde die Änderung EN ISO 13485:2016+A11:2021 veröffentlicht. Die Änderung enthält neue Anhänge, die die Anforderungen der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 mit bestimmten Klauseln der ISO-Norm 13485:2016 verknüpfen. Sobald der Standard von 2021 harmonisiert ist, lässt sich bei Einhaltung der Klauseln vermuten, dass auch die entsprechenden Anforderungen der neuen Verordnungen über die nächsten fünf Jahre eingehalten werden.

Unsere Zertifizierungen nach ISO 13485 herunterladen.

Elektro- und Elektronik-Geräte sind Geräte, die elektrischer Energie bedürfen, um ihren beabsichtigten Zweck bzw. ihre Funktion zu erfüllen. Dies gilt für einphasige und dreiphasige Netzspannungen, aber auch für Geräte mit Batteriebetrieb. Entsprechende Produkte erstrecken sich von Heizungen über Laser bis hin zu UV-Lampen und elektrischen Teilsystemen unter Hochspannung.

Welche Arten von Produkten bieten wir?

Jeder große globale Markt verfügt über seine eigenen regulatorischen Vorschriften, in vielen Märkten decken sich allerdings die Anforderungen, die im Voraus des Verkaufs gelten. Die meisten regulatorischen Anforderungen lassen sich in folgende Kategorien einordnen:

• Elektromechanische Sicherheit: Diese Anforderungen gelten im Hinblick auf Gebrauchsanweisungen sowie Entzündlichkeit, Feuer, Stromschläge, gefährliche Kanten, und andere vergleichbare Gefahren in Zusammenhang mit elektrischen Produkten.
• Elektromagnetische Verträglichkeit und elektromagnetische Interferenz: Diese Anforderungen beziehen sich auf die Prüfung der elektrischen Strahlung/Störung, die von einem Produkt während des Normalbetriebs ausgeht, und auf die Prüfung, ob das Produkt Fehlfunktionen aufweist, wenn es elektrische Strahlungen/Störungen von außen aufnimmt.
• Einhaltung von Umweltvorschriften: Diese Anforderungen berücksichtigen die ökologischen Auswirkungen eines Elektrogeräts, wenn dessen Nutzungsdauer abgelaufen ist und es scheinbar entsorgt werden muss. Diese Kategorie umfasst auch Anforderungen wie die Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe (RoHS) sowie die Richtlinie über Elektronik- und Elektronik-Altgeräte (WEEE). (Hinweis: Obwohl es sich um EU-Richtlinien handelt, stellen nahezu alle großen Märkte vergleichbare Anforderungen.)

Einige Verordnungen verlangen eine Prüfung und Zertifizierung durch Dritte. Andere Anforderungen werden durch eine Selbstzertifizierung erfüllt. In beiden Fällen muss für ein Produkt vor seiner Markteinführung der Konformitätsnachweis bezüglich dieser Verordnungen in der technischen Dokumentation zum Produkt vorliegen. Der Konformitätsnachweis kann beispielsweise in Form eines Prüfberichts oder Zertifikats einer Zertifizierungsstelle, eines Berichts eines Nationally Recognized Testing Laboratory, eines Testberichts zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) und der Federal Communications Commission (FCC) erbracht werden. Diese technischen Unterlagen sollten Kunden, Behörden und Prüfern zur Verfügung stehen, damit sie sich schnell darüber vergewissern können, dass das jeweilige Gerät allen geltenden Verordnungen entspricht.

Mehr über die weltweiten regulatorischen Anforderungen bezüglich Elektro- und Elektronik-Geräten erfahren Sie bei unseren Compliance-Partnern von Intertek Testing Services.