Mit Hochgeschwindigkeit durch das Nadelöhr der Prüfung
Schnellmethoden für die Bulkernte-Prüfung – reduzieren Sie die Zeit für die Prüfung um 60 %
Beschleunigte Prüfung CHO-basierter, unverarbeiteter Bulkernten mithilfe von Schnellmethoden für die Biosicherheitsprüfung
Zellbasierte Assays zur Prüfung von unverarbeitetem, CHO-basiertem (Chinese Hamster Ovary) Bulkmaterial direkt nach der Ernte (Unprocessed Bulk Harvest, UPBH) auf Adventivviren können viel Zeit in Anspruch nehmen und zu Engpässen beim Downstream Processing führen.
Entdecken Sie unser Paket an Schnellmethoden einschließlich des Blazar®-CHO-AOF-Panels und rationalisieren Sie Ihren Prüfprozess für Biologika (mAbs, rekombinante Proteine, Impfstoffe...).
Reduzieren Sie Ihre Zeit für die Prüfung um 60 % mithilfe unseres Pakets an Schnellmethoden, das ein Set aus vier Testverfahren enthält:
- Nachweis von Mykoplasmen mittels qPCR
- Screening auf Adventivviren (einschließlich MMV) mit dem Blazar®-CHO-AOF-Panel
- Nachweis von retrovirusähnlichen Partikeln (RVLP) mittels qPCR
- Schnelle Prüfung auf Sterilität
Dieses Paket haben wir speziell für Entwickler und Hersteller von mAbs oder rekombinanten Proteinen konzipiert, die CHO-basierte Herstellungsverfahren mit Komponenten nicht-tierischen Ursprungs verwenden. Es stellt einen passenden Ersatz oder eine Ergänzung zum herkömmlichen Paket dar und zeichnet sich durch folgende Eigenschaften aus:
- Prüfergebnisse liegen in weniger als der Hälfte der Zeit vor
- 14 Tage vs. 35 Tage*
- Gleiche oder bessere Sensitivität*
- Etablierte, den Regulierungsbehörden bekannte Technologien.
- Die Verwendung von molekularen Methoden wie der Blazar®-Plattform steht im Einklang mit dem sich stetig weiterentwickelnden regulatorischen Umfeld (wie beispielsweise dem Dokument ICH Q5A(R2))
- Geringeres Probenvolumen erforderlich*
- Vollständig validiert; Nachweisgrenze ist nachgewiesen äquivalent zum In-vitro-Nachweis
* Im Vergleich zu herkömmlichen Methoden
Kürzere Zeitspannen, empfindlicher Nachweis und geringerer Bedarf an Probenmengen
Das Schnellmethoden-Paket eignet sich für die Verwendung mit Bulkernten-Prüfproben, die aus CHO-Zellen gewonnen werden. Der Produktionsprozess muss AOF (animal-origin free, d.h. keine Materialien tierischen Ursprungs) sein, und die Zellbänke (einschließlich Masterzellbänke (MCB) und Arbeitszellbänke (WCB) sowie End-of-Production-Zellen (EOPC), sofern vorhanden) müssen durch Breitspektrum- und artspezifische Virusprüfungen vollständig charakterisiert sein.
Das Blazar®-CHO-AOF-Panel ist die neueste Ergänzung unserer einzigartigen Blazar®-Plattform
Bei unserem patentrechtlich geschützten Blazar®-CHO-AOF-Panel handelt es sich um eine gezielte molekulare Methode zum Nachweis von Nukleinsäuresequenzen, die spezifisch für ein Panel von Adventivviren sind. Die Virenfamilien für das Panel wurden aufgrund ihrer Relevanz für Bulkernteproben ausgewählt, die mittels AOF-Medien aus CHO-Zelllinien gewonnen wurden.
Das Blazar®-CHO-AOF-Panel ist speziell für Entwickler und Hersteller konzipiert worden, die CHO-Zellen zur Produktion von mAbs oder rekombinanten Proteinen verwenden. Es stellt einen passende Ersatz für die In-vitro-Freigabeprüfung von Bulkernten dar, die auf Adventivviren zu prüfen sind. Wie bei allen neuen Methoden wird empfohlen, vor der Implementierung frühzeitig Rücksprache mit den entsprechenden Regulierungsbehörden zu halten. Unser Expertenteam für fachkundige Beratung in regulatorischen Angelegenheiten steht Ihnen diesbezüglich gerne zur Seite.
Alle Assays des Schnellmethoden-Pakets sind GMP-konform und werden an mehreren Standorten unseres Netzwerks an hochmodernen Prüfzentren angeboten.
Weitere Informationsquellen
- Reference Guide: Accelerating Bulk Harvest Release Testing
Discover a Complete Set of Rapid Methods for Adventitious Agent Detection
- White Paper: Assessing the Blazar® CHO AOF Assay Against Traditional In Vitro Testing for Adventitious Virus Detection
This white paper help inform developers and manufacturers about the adoption of this rapid alternative method.
- Webinar: Full Speed Ahead: Accelerating Your CHO Bulk Harvest Testing Using Rapid Methods
Thanks to a package of innovative alternate methods, delivering both speed and sensitivity, we can accelerate your bulk harvest testing, detecting adventitious viruses in half the time of traditional methods.
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