MM2PA4VP1

Protocole de validation par le client Milliflex Oasis^® au format A4

• Code UNSPSC : 41116500
• Nomenclature NACRES : NB.79

Propriétés

• Application(s): bioburden testing; pharmaceutical; water monitoring
• Compatibilité: for use with MILLIFLEX^®

Description

Description générale

Le contrôle et les tests microbiologiques dans l'industrie pharmaceutique sont hautement réglementés et constituent un domaine particulièrement complexe. Durant notre longue expérience au service de l'industrie pharmaceutique qui nous a permis d'inventer et d'affiner des solutions novatrices, nous avons acquis l'expertise réglementaire et technique pour simplifier au maximum la mise en conformité, et vous aider à économiser vos précieuses ressources, en vous proposant une gamme complète de services professionnels et les meilleures prestations du marché. Notre protocole de validation par le client facilite et accélère la validation, et garantit la conformité de la pompe Milliflex Oasis^®, de ses accessoires et des consommables correspondants avec les spécifications validées. Nos protocoles de validation de la biocharge suivent les directives internationales comme l'EP/USP et les GMP.
Grâce à nos services d'excellence, vous pouvez :

• Optimiser le travail de votre laboratoire de QC et assurer la conformité réglementaire.
• Vous appuyer sur des dossiers de validation complets et prêts à l'emploi.
• Garantir les performances de votre pompe Milliflex Oasis^® tout en réduisant le risque de panne.

Application

Nos protocoles de validation s'appuient sur nos méthodes de test de qualification de produit internes. Ces protocoles complets permettront à votre laboratoire de QA/QC d'initier rapidement votre plan directeur de validation et de réaliser aisément les QI, QO et QP (pertinence de la méthodologie de test).

Caractéristiques et avantages

Vous pouvez compter sur nos protocoles de validation complets et prêts à l'emploi, contenant les sections suivantes :
1. Plan directeur de validation : Définition des étapes de qualification du système et assignation des différentes responsabilités
2. Qualification de l'installation (QI) :

• Vérification et identification de votre pompe Milliflex Oasis^®, de ses accessoires et des consommables correspondants.
• Vérification des utilités nécessaires au produit et de ses besoins en termes d'environnement opérationnel.
• Préparation des équipements et du personnel.

3. Qualification opérationnelle (QO) : Vérification de la fonctionnalité du produit (matériel, logiciel, dispositifs).
4. Qualification des performances (QP) : Vérification de l'adéquation des méthodes de test (procédures de validation microbiologique).
5. Un rapport final récapitule tous les tests réalisés en vue de l'approbation finale de la validation.

Informations légales

MILLIFLEX is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

MILLIFLEX OASIS is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany