PAT : intégrer la qualité aux procédés biopharmaceutiques
avec une surveillance et un contrôle en temps réel
La technologie d'analyse des procédés (PAT) garantit la qualité de la production biopharmaceutique par une surveillance et un contrôle des procédés en temps réel. Elle utilise des outils analytiques pour mettre au point des procédés de fabrication qui tiennent compte de la variabilité des matières et des équipements. Une fois identifiés les paramètres de procédé critiques (CPP) qui influent sur les attributs de qualité critiques (CQA), des méthodes analytiques sont employées pour surveiller et contrôler les CPP, afin de les maintenir dans la plage nominale souhaitée. Cette approche intègre au procédé les principes du "Quality by Design" (QbD) plutôt que de ne compter que sur les tests réalisés en bout de chaîne sur le produit.
Surveillance en ligne et en temps réel par la technologie Raman
La spectroscopie Raman fait partie des nombreux outils utilisés dans la mise en œuvre de la technologie d'analyse des procédés (PAT). Elle permet de déterminer la composition chimique et la structure moléculaire de manière reproductible et non destructive, pour ne plus risquer de perdre des informations chimiques à cause d'une dégradation, d'une instabilité ou de la préparation d'échantillons. Par exemple, cette technique peut servir à surveiller certains CPP des cultures cellulaires tels que le taux de glucose, de lactate, d'ammonium ou la densité cellulaire, ainsi que certains CQA comme le titre en protéines, la glycosylation ou l'agrégation. L'analyse se fait par insertion d'une sonde dans le procédé ainsi que d'autres capteurs largement utilisés ; elle permet ainsi de surveiller en temps réel et d'automatiser le procédé, et de ne plus avoir besoin de recueillir des échantillons et de les envoyer au laboratoire de contrôle qualité (QC) pour analyse.
Comparée aux méthodes d'analyse hors ligne traditionnelles comme l'analyseur multitest de culture cellulaire, l'analyseur de viabilité cellulaire ou la HPLC, la spectroscopie Raman offre des avantages évidents aussi bien pour les procédés upstream (USP) que downstream (DSP), notamment :
- Surveillance multi-attributs avec une seule et même sonde
- Mise en œuvre d'une stratégie d'alimentation automatique durant la croissance des cultures de cellules
- Collecte d'informations chimiques et biologiques complètes avec un seul et même spectre
- Accès à des mesures in situ et en temps réel
- Analyse non destructive
- Facilité de mise en place avec une sonde en ligne
Spécialement conçu pour l'industrie des bioprocédés, l'analyseur Raman ProCellics™ est une plateforme de technologie d'analyse des procédés (PAT) prête à l'emploi qui sert à surveiller les bioprocédés USP et DSP en ligne et en temps réel, du développement du procédé jusqu'à la production.
Elle permet de mieux comprendre les procédés et de mettre en place une stratégie de contrôle automatisé des procédés. En outre, cette plateforme permet de gagner du temps, d'apporter aux opérateurs une certaine flexibilité et de réduire le risque de contamination et de lots défectueux par rapport à un prélèvement manuel.
L'analyseur Raman ProCellics™ existe en deux configurations pouvant être entièrement adaptées aux exigences de fabrication, pour répondre à divers besoins de surveillance, depuis le développement du procédé jusqu'à la production :
L'unité mono-canal permet de surveiller plusieurs cultures avec une seule et même sonde. Le système comprend une unité de base équipée d'un laser à 785 nm, une sonde, des accessoires et un ordinateur tout-en-un incluant le logiciel PAT Raman Bio4C®.
L'unité multi-canal permet de surveiller jusqu'à quatre cultures en parallèle avec un système ayant le même encombrement. Le système comprend une unité de base équipée d'un laser à 785 nm, une unité multi-canal avec quatre sondes, des accessoires et un ordinateur tout-en-un incluant le logiciel PAT Raman Bio4C®.
Un tube de sonde avancé, à utiliser avec certaines fonctionnalités particulières du logiciel, est disponible pour contrer l'effet des interférences lumineuses, pour ne plus avoir besoin de protéger le bioréacteur des rayons de lumière.
Il renforce l'évolutivité de la technologie Raman sur diverses étapes du procédé, permettant de passer sans effort des systèmes à usage unique aux systèmes réutilisables, et d'une échelle à l'autre, de la mise au point du procédé jusqu'à la production.
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Ressources apparentées
- Datasheet: ProCellics™ Raman Analyzer with Bio4C® PAT Raman Software
Specifically designed for the bioprocessing industry, ProCellics™ Raman Analyzer with Bio4C® PAT Raman Software enables you to perform in-line and real-time measurement of CPPs and CQAs, from process development to manufacturing.
- Article: Seamless Integration of Glucose Control in CHO Culture Using Raman Spectroscopy
Discover opportunities of a Raman PAT platform for feedback control loop in CHO cell culture, enabling stable glucose levels without manual intervention.
- Application Note: In-line Real-time Monitoring of CHO Cell Culture Process Parameters Using Raman Spectroscopy
Cell culture processes are complex and highly variable and yet only a handful of key parameters such as temperature, pH, and dissolved oxygen (DO) are typically controlled in real time.
- Application Note: Implementation of Raman Spectroscopy for In-line Monitoring of CPPs of CHO Cell Perfusion Cultures
This application note introduces a case study for the implementation of a Raman spectroscopy soft-sensor for in-line and real-time monitoring of critical process parameters (CPP) in mammalian perfusion cell cultures.
- Application Note: Seamless Integration of Glucose Control Using Raman Spectroscopy in CHO Cell Cultures
Process analytical technology (PAT) and quality by design (QbD) are used in the biopharmaceutical industry to ensure quality is designed into a process and to achieve innovative quality improvements.
- Article: Influence of Cell Specific Parameters in a Dielectric Spectroscopy Conversion Model Used to Monitor Viable Cell Density in Bioreactors
In the biopharmaceutical industry, the use of mammalian cells to produce therapeutic proteins is becoming increasingly widespread. Monitoring of these cultures via different analysis techniques is essential to ensure a good quality product while respecting good manufacturing practice (GMP) regulations.
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