PAT : intégrer la qualité
aux procédés biopharmaceutiques
avec une surveillance et un contrôle en temps réel
La technologie d'analyse des procédés (PAT) garantit la qualité de la production biopharmaceutique par une surveillance et un contrôle des procédés en temps réel. Elle utilise des outils analytiques pour mettre au point des procédés de fabrication qui tiennent compte de la variabilité des matières et des équipements. Une fois identifiés les paramètres de procédé critiques (CPP) qui influent sur les attributs de qualité critiques (CQA), des méthodes analytiques sont employées pour surveiller et contrôler les CPP, afin de les maintenir dans la plage nominale souhaitée. Cette approche intègre au procédé les principes du "Quality by Design" (QbD) plutôt que de ne compter que sur les tests réalisés en bout de chaîne sur le produit.
Prélèvement aseptique automatisé
Le prélèvement aseptique automatisé est particulièrement adapté à la mise au point des procédés upstream (USP), car il offre des avantages substantiels pour la collecte des échantillons de culture cellulaire, mais cette technique peut aussi être utilisée durant le processing downstream (DSP) et la fermentation microbienne.
Les bénéfices du prélèvement aseptique automatisé pour la mise au point des procédés sont importants. Avec la technique PAT, l'échantillon est prélevé sans intervention manuelle et est directement transporté en vue de son analyse ou de son stockage, ce qui maintient un environnement d'échantillonnage clos et stérile. Le prélèvement aseptique automatisé est indépendant de la modalité employée et modulaire de par sa conception, offrant des solutions polyvalentes et personnalisables pour sa mise en œuvre. Cette technologie peut aussi être associée à d'autres technologies PAT, telles que la spectroscopie Raman, pour améliorer l'étalonnage et la validation des modèles construits à partir des données.
Comparé aux procédures d'échantillonnage hors ligne et aux procédures analytiques actuelles, le prélèvement aseptique automatisé offre des avantages évidents, parmi lesquels on peut citer :
- Réduction du risque de contamination de la source d'échantillonnage
- Hausse de la fréquence et de l'acquisition de points de données représentatifs du procédé
- Intensification des délais entre l'expérimentation et l'action analytique
- Réduction du nombre d'éléments invariables associés aux temps de conservation et d'analyse des échantillons hors ligne
- Diminution du nombre d'expériences requises pour prendre les décisions cruciales en matière de processing
La solution d'échantillonnage automatique MAST® est une solution de prélèvement aseptique automatisé indépendant de la modalité qui assure la collecte, la distribution et l'analyse directes des échantillons à partir de multiples sources sans intervention manuelle, laissant à l'utilisateur davantage de temps pour effectuer d'autres tâches à valeur ajoutée.
Catégories apparentées
Nos milieux de culture cellulaire standards et personnalisables améliorent la productivité des procédés upstream de production d'anticorps monoclonaux, de vaccins et de thérapies géniques/cellulaires.
La famille de bioréacteurs Mobius® comprend des bioréacteurs conçus pour l'échelle du laboratoire (2 ml et 3 l), l'échelle pilote, l'échelle clinique et...
Permettre aux procédés en mode perfusion d'atteindre de plus grandes densités cellulaires grâce à la solution de rétention cellulaire Cellicon®.
Webinaires apparentés
Webinaire sur l'utilisation de la spectroscopie Raman pour surveiller des CPP et des CQA en mode perfusion.
Webinaire expliquant comment la spectroscopie Raman peut être utilisée dans le contrôle qualité de la préparation des milieux de culture cellulaire.
Webinaire sur l'utilisation du prélèvement aseptique automatisé pour accéder plus rapidement aux données relatives aux procédés et à la qualité dans les bioprocédés upstream.
Webinaire sur l'utilisation du prélèvement aseptique automatisé pour accéder plus rapidement aux données relatives aux procédés et à la qualité dans les bioprocédés upstream.
Ressources apparentées
- Datasheet: MAST® Autosampling Solution
The MAST® Autosampling Solution is a versatile & modality-agnostic aseptic autosampling solution for reliable on-line and near real-time sample analysis.
- White Paper: Automated Aseptic Sampling for Accelerated Access to Process and Quality Data in Upstream Bioprocessing
This white paper focuses on PAT and the use of automated sampling technology to accelerate analytical and quality control methods and provide an approach for access to in-line data to monitor processes in real time.
La plateforme BioContinuum™ : le facilitateur des installations de bioproduction de demain !
Pour continuer à lire, veuillez vous connecter à votre compte ou en créer un.
Vous n'avez pas de compte ?