KVVLG10FH1

Cápsula Durapore^® 0,1 µm, Opticap^® XL

Opticap^® XL 10, inlet connection diam. 3/4 in., cartridge nominal length 10 in. (25 cm)

• Sinônimo(s): Opticap Gamma Compatible Sterilizing Grade XL10 Durapore 0.1 μm 3/4 in. TC-9/16 in. HB
• Código UNSPSC: 23151806

Propriedades

• Materiais: PVDF ; polyester support; polyethylene support; polypropylene (gamma-stable); polypropylene housing; polypropylene vent cap; silicone outer O-ring; silicone-coated EPDM rubber lead O-ring
• Nível de qualidade: 400
• conformidade reg.: meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)
• esterilidade: non-sterile
• Compatibilidade de esterilização: gamma compatible
• linha de produto: Opticap^® XL 10
• Características: gamma compatible; hydrophilic
• fabricante/nome comercial: Opticap^®
• Parâmetros: ≤21.1 mL/min air diffusion at 3.9 bar (56 psig) and 23 °C (in water); 1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C; 1.7 bar max. differential pressure (25 psid) at 80 °C (Forward); 2.8 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C; 25 °C max. inlet temp.; 3.5 bar max. differential pressure (50 psid) at 25 °C (Reverse; intermittent); 5.5 bar max. differential pressure (80 psid) at 25 °C (Forward); 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 23 °C; 80 psig max. inlet pressure
• técnica(s): sterile filtration: suitable
• Comprimento: 33.5 cm (13.2 in.)
• Largura: 4.2 in.
• comprimento nominal do cartucho: 10 in. (25 cm)
• Diâmetro: 10.7 cm (4.2 in.)
• área de filtração: 0.73 m²
• diâm. conexão de entrada: 3/4 in.
• L entrada para a saída: 33.5 cm (13.2 in.)
• diam. conexão de saída: 9/16 in.
• Impurezas: ≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• extraíveis gravimétricos: ≤25 mg/capsule
• matriz: Durapore^®
• tamanho de poro: 0.1 μm
• entrada: sample type liquid
• ponto de bolha: ≥4830 mbar (70 psig), air with water at 23 °C
• conector: 1/4 in. drain/vent hose barb (with double O-ring Seal); (19 mm (3/4 in.) Sanitary Flange Inlet and 14 mm (9/16 in.) Hose Barb Outlet)

Descrição

Descrição geral

Configuração do dispositivo: Cápsula

Embalagem

Saco duplo de abertura fácil

Outras notas

Estes produtos são fabricados em uma instalação que adere às Boas Práticas de Fabricação da FDA (Food and Drug Administration) dos EUA.

Instruções de uso

• Retenção de organismos: Microrganismo
• Modo de ação: Filtração (exclusão por tamanho)
• Aplicação: Bioprocessamento
• Uso pretendido: Redução ou remoção de microrganismos/biocarga
• Instruções de uso: Vide as Instruções de umedecimento para unidades de filtro com membrana Durapore^® no guia do usuário
• Declaração de armazenamento: Armazene em local seco
• Declaração de descarte: Descarte de acordo com os regulamentos federais, estaduais e locais aplicáveis.

Ligação

Substitui: KVVL01TC1

Nota de preparo

Este produto foi fabricado com uma membrana Durapore^® que atende aos critérios de filtros “não liberadores de fibras”, conforme definido no item 210.3 (b) (6) do título 21 do CFR (Código de regulamentos federais dos EUA).

Método de esterilização
3 ciclos de autoclave de 60 min a 126 °C; capaz de exposição gama de 45 quilogray (4,5 Megarad); não pode ser esterilizado por vapor em linha

Nota de análise

Atende os requisitos do Teste de substâncias oxidáveis da USP após um enxague com ≥1 l de água

Extraíveis gravimétricos: após 24 horas em água, em temperatura ambiente controlada

Retenção bacteriana
As amostras foram quantitativamente retentoras de uma concentração de contaminação com Brevundimonas diminuta mínima de 1 x 10⁷ UFC/cm² usando a metodologia ASTM^® F838.

Informações legais

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Exoneração de responsabilidade

A Corporação EMD Millipore certifica que este produto está em conformidade com a Diretriz Europeia sobre Pressão em Equipamentos, 97/23/EC de 29 de maio de 1997. Este produto foi classificado nos termos do artigo 3 § 3 da Diretriz sobre pressão em recipientes. Foi projetado e fabricado de acordo com as boas práticas de engenharia para garantir o uso seguro. Em conformidade com o artigo 3 § 3 desta Diretriz sobre pressão em recipientes, este produto não ostenta a marca CE.