Sistemas de gestão de qualidade
No centro do mantenimento de nossos altos padrões de regulatórios e qualidade está um robusto sistema de gestão da qualidade, onde todos os processos relevantes de qualidade e regulatórios estão descritos. Inspeções de autoridades, auditorias de clientes e internas, feedback de clientes, juntamente com planos de melhoria de qualidade direcionados, fornecem as informações necessárias para mantermos esses mais altos padrões, bem como para melhorar continuamente nossos sistemas, processos e produtos. Isto resulta em um envolvimento ativo dos colaboradores através de todas as funções, vivendo o modelo de que a qualidade está incorporada em tudo o que fazemos.
A equipe de Sistema de Gestão da Qualidade & Auditoria de Life Science trabalha para avaliar, controlar e implementar processos de qualidade em nosso negócio de Life Science com o objetivo de melhorar continuamente nossos sistemas e desempenho.
A equipe é responsável por:
- Reunir continuamente informações provenientes das experiências dos clientes que usam os nossos produtos
- Monitorar e relatar rotineiramente tais experiências para todos os níveis de gestão
- Fornecer um sistema de gestão para resolução dos problemas ou reclamações dos clientes
- Realizar ações corretivas quando necessário
- Examinar as informações dos clientes a fim de identificar, delinear e relatar tendências
- Assegurar a melhoria contínua por meio da autoavaliação
Nossos padrões de qualidade
A ISO 9001:2015 é a base do nosso sistema de gestão de qualidade para nossos produtos e serviços. Nossa autoavaliação de qualidade ISO 9001 fornece informações detalhadas sobre nosso sistema de gestão de qualidade de Life Science. O índice deste documento está alinhado com o “Conteúdo dos sistemas de gestão de qualidade ISO 9001:2015”. O perfil da empresa está alinhado com o “Questionário de avaliação de fornecedores RX-360, módulo 1”.
A maioria das nossas instalações de Life Science é certificada de acordo com a norma ISO 9001:2015.
As instalações que fabricam dispositivos médicos possuem também certificação ISO 13485.
Para atender requisitos mais exigentes, seguimos normas adicionais de qualidade, como por exemplo, os regulamentos de boas práticas de fabricação (BPF):
- Food and Drug Administration dos EUA – Código de Normas Federais (CRF) dos EUA, Título 21
- Agência europeia de medicamentos - Eudralex, volume 4
- Diretrizes de qualidade da ICH
GESTÃO DE QUALIDADE PARA O CLIENTE
A gestão de qualidade para os clientes é uma parte integral do nosso compromisso com a qualidade e engloba todas as instalações de fabricação. A nossa missão é dar suporte a nossos clientes, fornecendo de forma rápida respostas precisas e que agregam valor às suas dúvidas e problemas. Um dos pontos chaves do nosso programa de gestão de qualidade para o cliente é lidar com os problemas, as experiências e as queixas dos nossos clientes.
Manual de qualidade
O manual de qualidade descreve os requisitos básicos para implementação, manutenção e melhora de nossos sistemas de gestão de qualidade em todos os níveis da nossa organização. A implementação do manual de qualidade garante a capacidade de fornecer de forma consistente produtos e serviços que atendem ou superam os requisitos de clientes, jurídicos ou regulatórios.
Controle de documentos de qualidade
Para a gestão de todos os documentos de qualidade, utilizamos o sistema eletrônico é o ManGo (baseado em análise computadorizada de requisitos, CARA). Além de usar o ManGo para armazenamento de todos os documentos pertinentes a boas práticas, ele também possibilita gerenciamento abrangente durante todo o ciclo de vida dos documentos, como minutas, aprovados, em vigor e obsoletos. Há um histórico de versões disponível para todos os documentos e notificações são enviadas em tempo real quando são feitas revisões periódica e outras tarefas. Por meio de uma interface inteligente com nosso sistema de gestão de capacitação, os documentos mais recentes aprovados são disponibilizados aos funcionários instantaneamente.
Integridade de dados
A integridade de dados é fundamental para nosso sistema de gestão de qualidade garantindo que os produtos liberados tenham a qualidade exigida. Integridade de dados é considerada uma boa prática e aplica-se a todas as facetas do negócio.
Capacitação
Todos os funcionários são capacitados para garantir sua qualificação e as competências necessárias para todas as suas responsabilidades atuais e futuras. Os treinamentos são realizados de forma contínua, por profissionais qualificados.
Sistema TrackWise
Confiamos na solução líder mundial de gestão de qualidade empresarial TrackWise para utilizar todos os principais processos de negócio, como gerenciamento de queixas, mudanças, desvios e auditorias/CAPA. Por já termos implementado o TrackWise em 2008, criamos um banco de dados totalmente validado e centralizado para todos os processos de qualidade. Funções e responsabilidades claras em fluxos de trabalho otimizam a eficiência na gestão diária de todos os aspectos de qualidade e garantem transparência total de todos os eventos atuais e anteriores.
Gestão de risco e melhoria contínua
A gestão de risco em qualidade é consistente com o processo descrito na ICH 09. A gestão de risco se baseia no conhecimento científico. A melhoria contínua é alcançada por meio do processo de compilação, monitoramento e análise dos indicadores de desempenho de qualidade e está focado na qualidade dos produtos, conformidade regulatória, satisfação dos clientes, alocação de recursos e gestão de contratados/fornecedores.
Auditorias
Auditorias corporativas, auditorias internas e autoinspeções são realizadas regularmente em toda a empresa e na nossa divisão de Life Science a fim de verificar a conformidade com normas e procedimentos externos e internos, identificar áreas de melhoria contínua e destacar melhores práticas.
Para continuar lendo, faça login ou crie uma conta.
Ainda não tem uma conta?