Acelere processos eliminando gargalos em seus testes
Métodos rápidos para testes de concentrados virais – reduza seu tempo de teste em 60%
Acelere os testes de concentrados virais não processados de CHO usando métodos rápidos para testes de biossegurança
Os ensaios baseados em células para testes de vírus adventícios de material de concentrados virais não processados (UPBH) à base de ovário de hamster chinês (CHO) podem ser demorados e criar gargalos no processamento downstream.
Descubra o pacote de métodos rápidos com o painel Blazar® CHO AOF e simplifique seu processo de teste de produtos biológicos (mAbs, proteínas recombinantes, vacinas...).
Reduza seu tempo de teste em 60% com nosso pacote de métodos rápidos, que inclui um conjunto de quatro (4) métodos de ensaio:
- qPCR de micoplasma
- Triagem de vírus adventícios (incluindo MMV) com o painel Blazar® CHO AOF
- Partículas semelhantes a retrovírus (RVLP) qPCR
- Teste rápido de esterilidade
Projetado para desenvolvedores e fabricantes de mAbs ou proteínas recombinantes que utilizam processos de fabricação sem origem animal (AOF) baseados em CHO, esse pacote é um substituto ou complemento adequado para o pacote tradicional graças a:
- Resultados entregues em menos da metade do tempo
- 14 dias vs. 35 dias*
- Sensibilidade equivalente ou melhor*
- Tecnologias estabelecidas, familiares aos reguladores
- O uso de métodos moleculares, como a plataforma Blazar®, está de acordo com o cenário regulatório em evolução (como o documento ICH Q5A[R2])
- Requisitos de volume de amostra reduzidos*
- Limite de detecção totalmente validado e equivalente à detecção in vitro demonstrada
* Em comparação com os métodos tradicionais
Prazos mais curtos, detecção sensível e requisitos de volume de amostra reduzidos
O pacote de métodos rápidos é adequado para uso com amostras de teste de concentrados virais derivados de células CHO. O processo de produção deve ser AOF e os bancos de células (incluindo os bancos de células mestres [MCB] e os bancos de células de trabalho [WCB], além das células de fim de produção [EOPC], quando disponíveis) devem ser totalmente caracterizados por meio de testes de vírus de amplo espectro e específicos da espécie.
O painel Blazar® CHO AOF é o mais recente acréscimo à nossa exclusiva plataforma Blazar®
O painel exclusivo Blazar® CHO AOF é um método molecular direcionado, desenvolvido para detectar a presença de sequências de ácido nucleico específicas de um painel de vírus adventícios. As famílias de vírus para o painel foram selecionadas por sua relevância para amostras de concentrados virais derivadas de linhas de células CHO usando mídia AOF.
Projetado para desenvolvedores e fabricantes que usam células CHO para produzir mAbs ou proteínas recombinantes, o painel Blazar® CHO AOF é um substituto adequado para o teste in vitro de liberação de concentrados virais para vírus adventícios. Como em todos os novos métodos, recomenda-se uma discussão prévia com os reguladores antes da implementação. Nossa equipe de consultoria especializada em regulamentação está disponível para ajudar.
Todos os ensaios do pacote de métodos rápidos são compatíveis com as BPF e oferecidos em vários locais em nossa rede de testes de última geração.
Recursos relacionados
- Reference Guide: Accelerating Bulk Harvest Release Testing
Discover a Complete Set of Rapid Methods for Adventitious Agent Detection
- White Paper: Assessing the Blazar® CHO AOF Assay Against Traditional In Vitro Testing for Adventitious Virus Detection
This white paper help inform developers and manufacturers about the adoption of this rapid alternative method.
- Webinar: Full Speed Ahead: Accelerating Your CHO Bulk Harvest Testing Using Rapid Methods
Thanks to a package of innovative alternate methods, delivering both speed and sensitivity, we can accelerate your bulk harvest testing, detecting adventitious viruses in half the time of traditional methods.
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