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Monoklonales IgG für die Systemeignung

United States Pharmacopeia (USP) Reference Standard

• NACRES: NA.24
• UNSPSC Code: 41116107

Eigenschaften

• grade: pharmaceutical primary standard
• agency: USP
• form: lyophilized (cake), lyophilized powder
• manufacturer/tradename: USP
• application(s): USP Biologics; pharmaceutical (small molecule)
• format: neat
• storage temp.: −20°C

Beschreibung

General description

Find answers to frequently asked questions on USP products in USP FAQs.

This reference standard is used to evaluate the performance of analytical methods for monoclonal antibodies.

The USP biologics monoclonal antibodies (mAb) category includes a range of therapeutic proteins that are designed to target specific antigens, providing effective treatments for various diseases, including cancers and autoimmune disorders. Monoclonal antibodies are produced using hybridoma technology and are essential in both diagnostics and therapeutics. The USP provides comprehensive standards, reference materials, and analytical procedures to ensure the identity, quality, purity, and consistency of monoclonal antibody products throughout their lifecycle.

The United States Pharmacopeia (USP) provides quality standards for biologics to ensure their safety, efficacy, and quality throughout the manufacturing process. These standards assist manufacturers in adhering to regulatory requirements and help safeguard public health by reducing risks associated with biologics.

Application

Dieser USP-Referenzstandard ist zur Verwendung in spezifizierten Qualitätsprüfungen und Assays gemäß den USP-Handbüchern vorgesehen.
Er wird auch zur Herstellung von Systemeignungslösung für die mobile Phase gemäß Kapitel 129 “Analyseverfahren für rekombinante therapeutische monoklonale Antikörper” des Arzneibuchs der Vereinigten Staaten von Amerika (USP) zum Messen von Folgendem eingesetzt:

• Niedermolekulare Fraktionen von monoklonalen Antikörpern (mAb) mittels Größenausschluss-Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (SE-HPLC)
• Produktähnliche Verunreinigungen wie nichtglykosylierte Moleküle, halbe Antikörper und Fragmente mittels kapillare Natriumdodecylsulfat(CE-SDS)-Elektrophorese

Analysis Note

Diese Produkte sind nur für Test- und Assayzwecke bestimmt. Sie sind nicht für die Verabreichung an Menschen oder Tiere gedacht und dürfen nicht zur Diagnose, Behandlung oder Heilung von Krankheiten jedweder Art verwendet werden.  ​

Other Notes

Dieses Produkt ist Teil des USP-Biologics-Programms.

Ggf. sind Verkaufsbeschränkungen zu beachten.

This product is provided as delivered and specified by the issuing Pharmacopoeia. All information provided in support of this product, including MSDS and any product information leaflets, have been developed and issued under the Authority of the issuing Pharmacopoeia. For further information and support please go to the website of the issuing Pharmacopoeia.

Sicherheitshinweise

• Lagerklasse: 11 - Combustible Solids
• flash_point_f: Not applicable
• flash_point_c: Not applicable