LAGRM1S02

Optiseal^® Cartridge Media: Aervent^® 0.2 µm

Chemistry: Hydrophobic Polytetrafluoroethylene (PTFE) Configuration: 1 in.

• Synonym(e): Optiseal-M Aervent Cartridge Filter 0.2 µm hydrophobic, Aervent^® 0.2 µm, Optiseal^® Cartridge
• eCl@ss: 32031690
• UNSPSC Code: 23151806

Eigenschaften

• Produktname: Aervent^®, 0,2 µm, Optiseal^®-Kartusche, Chemistry: Hydrophobic Polytetrafluoroethylene (PTFE) Configuration: 1 in.
• Quality Segment: 400
• material: PTFE , polypropylene , polypropylene support, silicone seal
• reg. compliance: meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)
• sterility: non-sterile
• sterilization compatibility: autoclavable compatible; steam-in-place compatible
• product line: OptiSeal^® 4 in.
• feature: hydrophobic
• manufacturer/tradename: OptiSeal^®
• parameter: 0.35 bar max. differential pressure (5 psid) at 135 °C (Forward), 0.35 bar max. inlet pressure (5 psi) at 135 °C (Forward), 1.7 bar max. differential pressure (25 psid) at 80 °C (Forward), 1.7 bar max. inlet pressure (25 psi) at 80 °C (Forward), 4.1 bar max. differential pressure (60 psid) (Reverse), 4.1 bar max. inlet pressure (60 psi) (Reverse;), 5.5 bar max. differential pressure (80 psid) at 25 °C (Forward), 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C (Forward)
• technique(s): gas filtration: suitable
• cartridge nominal length: 1 in. (2.5 cm)
• filtration area: 0.05 m²
• impurities: ≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction), <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• gravimetric extractables: ≤2.5 mg/cartridge
• matrix: Aervent^®
• pore size: 0.2 μm pore size
• input: sample type liquid
• bubble point: ≥1100 mbar (16 psig), nitrogen with 70/30% IPA/water at 23 °C
• cartridge code: not applicable

Beschreibung

General description

Konfiguration: Kartusche

Packaging

Leicht zu öffnender Doppelbeutel

Preparation Note

Dieses Produkt enthält eine PTFE-Membran, die den Richtlinien für „nicht faserabgebende“ Filter gemäß 21 CFR 210.3 (b) (6) entspricht.

Sterilisationsmethode
80 (40 vorwärts / 40 rückwärts) SIP-Zyklen von 30 min bei 135 °C

Analysis Note

Bakterienrückhaltung
Quantitative Rückhaltung von Brevundimonas diminuta bei einer Mindestbeaufschlagung von 1 x 10⁷ KBE/cm² unter Anwendung der ASTM^® F838-Methode.

Gravimetrisch extrahierbare Substanzen: nach 24 Stunden in einem 70/30 % IPA/Wasser-Gemisch bei kontrollierter Raumtemperatur

Other Notes

Anwendungshinweise

• Rückhaltung von Organismen: Mikroorganismen
• Wirkungsweise: Filtration (Größenausschluss)
• Anwendung: BioProcessing
• Verwendungszweck: Reduzierung oder Entfernung von Mikroorganismen/Gesamtkeimzahl
• Gebrauchsanweisung: Lesen Sie bitte die Anleitungen für die Dampfsterilisation & Integritätsprüfung sowie die erste Seite des Leitfadens für die Sichtprüfung
• Lagerung: An einem trockenen Ort aufbewahren
• Entsorgung: Entsorgung gemäß den geltenden lokalen, regionalen und nationalen Vorschriften

Diese Produkte werden in einem Werk hergestellt, das den GMP-Leitlinien der FDA entspricht.

Legal Information

AERVENT is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

OPTISEAL is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany