PAT: Qualität in den biopharmazeutischen Prozess integrieren
mit Echtzeitüberwachung und -steuerung
Prozessanalysetechnologien (PATs) sichern die Qualität in der biopharmazeutischen Produktion durch Überwachung und Steuerung von Prozessen in Echtzeit. Dabei werden analytische Tools zur Entwicklung von Produktionsprozessen eingesetzt, die der Variabilität von Material und Ausrüstung Rechnung tragen. Sobald kritische Prozessparameter (CPPs) identifiziert wurden, die sich auf kritische Qualitätsattribute (CQAs) auswirken, werden Analysemethoden zur Überwachung und Steuerung der CPPs eingesetzt, um sie innerhalb des gewünschten Designraums zu halten. Bei diesem Ansatz werden Quality-by-Design(QbD)Prinzipien in den Prozess integriert, anstatt sich nur am Ende auf Produktprüfungen zu verlassen.
Inline- und Echtzeit-Überwachung mittels Raman-Spektroskopie
Die Raman-Spektroskopie gehört zu den vielen Tools, die bei der PAT-Implementierung zum Einsatz kommen. Sie ermöglicht die zerstörungsfreie und reproduzierbare Ermittlung der chemischen Zusammensetzung und der Molekülstruktur, was das Risiko des Verlusts chemischer Informationen durch Abbau, Instabilität oder Probenvorbereitung eliminiert. Mit diesem Verfahren können beispielsweise Zellkultur-CPPs wie Glucose, Lactat, Zelldichte und Ammonium sowie CQAs wie Proteintiter, Glykosylierung und Aggregation überwacht werden. Die Analyse erfolgt durch Einführung einer Sonde in den Prozess zusammen mit anderen gängigen Sensoren. Dadurch werden die Überwachung und die Automatisierung des Prozesses in Echtzeit möglich und die Probenahme für die Analyse im QC-Labor entfällt.
Im Vergleich zu herkömmlichen Offline-Analysemethoden wie bei Multitest-Geräten für die Zellkulturanalyse, Geräten für die Zellviabilitätsanalyse oder der HPLC bietet die Raman-Spektroskopie eindeutige Vorteile sowohl für Upstream(USP)- als auch für Downstream(DSP)-Prozesse, wie etwa:
- Überwachung mehrerer Attribute mit einer einzigen Sonde
- Umsetzung einer automatischen Fütterungsstrategie während des Zellkulturwachstums
- Erfassung umfassender chemischer und biologischer Informationen in einem einzigen Spektrum
- Zugang zu Echtzeit- und In-situ-Messungen
- Zerstörungsfreie Analyse
- Einfache Implementierung mittels Inline-Sonde
Das ProCellics™-Raman-Analysegerät wurde speziell für die Bioprocessing-Industrie entwickelt und ist eine anwenderfreundliche PAT-Plattform (Prozessanalysetechnologie) zur Inline- und Echtzeit-Überwachung von USP- und DSP-Bioprozessen von der Prozessentwicklung bis zur Produktion.
Es fördert das Prozessverständnis und ermöglicht die Implementierung einer automatisierten Prozesssteuerungsstrategie. Darüber hinaus trägt die Plattform zu Zeiteinsparungen bei, bietet Flexibilität für den Bediener und reduziert das Kontaminationsrisiko sowie Chargenverluste im Vergleich zur manuellen Probenahme.
Das ProCellics™-Raman-Analysegerät ist in zwei Konfigurationen erhältlich, die vollständig an die Herstellungsanforderungen angepasst werden können, um dem jeweiligen Überwachungsbedarf Rechnung zu tragen – von der Prozessentwicklung bis zur Produktion:
Die Einkanaleinheit ermöglicht die Überwachung von Kulturen mit einer einzigen Sonde. Das Paket umfasst eine Basiseinheit mit einem 785-nm-Laser, eine Sonde, Zubehör und einen All-in-One-Computer mit der Software Bio4C® PAT Raman.
Die Mehrkanaleinheit ermöglicht die gleichzeitige Überwachung von bis zu vier Kulturen innerhalb derselben Systemfläche. Das Paket umfasst eine Basiseinheit mit einem 785-nm-Laser, eine Mehrkanaleinheit mit vier Sonden, Zubehör und einen All-in-One-Computer mit der Software Bio4C® PAT Raman.
Ein fortschrittlicher Sondenschlauch in Kombination mit speziellen Software-Funktionen wirkt Lichtinterferenzen entgegen, sodass ein Schutz des Bioreaktors vor Lichtstrahlen nicht erforderlich ist.
Er wahrt die Skalierbarkeit der Raman-Technologie über verschiedene Arbeitsschritte hinweg und sorgt für nahtlose Übergänge von Einweg- zu Mehrwegsystemen sowie zwischen verschiedenen Größenordnungen zwischen Prozessentwicklung und Herstellung.
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Weitere Informationsquellen
- Datasheet: ProCellics™ Raman Analyzer with Bio4C® PAT Raman Software
Specifically designed for the bioprocessing industry, ProCellics™ Raman Analyzer with Bio4C® PAT Raman Software enables you to perform in-line and real-time measurement of CPPs and CQAs, from process development to manufacturing.
- Article: Seamless Integration of Glucose Control in CHO Culture Using Raman Spectroscopy
Discover opportunities of a Raman PAT platform for feedback control loop in CHO cell culture, enabling stable glucose levels without manual intervention.
- Application Note: In-line Real-time Monitoring of CHO Cell Culture Process Parameters Using Raman Spectroscopy
Cell culture processes are complex and highly variable and yet only a handful of key parameters such as temperature, pH, and dissolved oxygen (DO) are typically controlled in real time.
- Application Note: Implementation of Raman Spectroscopy for In-line Monitoring of CPPs of CHO Cell Perfusion Cultures
This application note introduces a case study for the implementation of a Raman spectroscopy soft-sensor for in-line and real-time monitoring of critical process parameters (CPP) in mammalian perfusion cell cultures.
- Application Note: Seamless Integration of Glucose Control Using Raman Spectroscopy in CHO Cell Cultures
Process analytical technology (PAT) and quality by design (QbD) are used in the biopharmaceutical industry to ensure quality is designed into a process and to achieve innovative quality improvements.
- Article: Influence of Cell Specific Parameters in a Dielectric Spectroscopy Conversion Model Used to Monitor Viable Cell Density in Bioreactors
In the biopharmaceutical industry, the use of mammalian cells to produce therapeutic proteins is becoming increasingly widespread. Monitoring of these cultures via different analysis techniques is essential to ensure a good quality product while respecting good manufacturing practice (GMP) regulations.
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