Fabricación de vacunas: Desarrollo de procesos y experiencia
Capacidades de desarrollo y producción de PEG
Las vacunas se cuentan entre las intervenciones sanitarias más rentables contra los patógenos y otras enfermedades infecciosas, lo que salva millones de vidas al año y mejora la calidad de vida de muchas otras. La creciente demanda mundial plantea, sin embargo, graves desafíos para los fabricantes de vacunas. Cada nuevo patógeno o brote se suma a la variedad de tipos de vacunas y métodos de fabricación necesarios, lo que impide el establecimiento de plantillas de procesamiento sólidas que podrían mejorar la eficacia, la seguridad y la asequibilidad generales.
Desde la perspectiva de la fabricación, muchos factores son fundamentales para acelerar la producción de vacunas y alcanzar los objetivos de rendimiento. Entre ellos, el escalado predecible, la productividad óptima en las etapas iniciales, la eliminación consistente de impurezas, la recuperación máxima en las etapas finales, la velocidad hasta la clínica, la seguridad de los pacientes y el cumplimiento de la normativa. Lograr mejoras en los procesos puede impulsar el éxito de todas las plataformas de desarrollo de vacunas que se describen a continuación, pero se requieren tecnologías innovadoras y un alto nivel de experiencia en la aplicación.
PLATAFORMAS DE PRODUCCIÓN DE VACUNAS
Vacunas víricas
El proceso de fabricación de vacunas basadas en virus atenuados es complejo, consta de varias etapas y debe mantener el potencial infectante del virus atenuado.
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Vacunas de partículas similvíricas (VLP)
La fabricación de VLP implica la expresión celular de la proteína de la envuelta del virus. Las VLP pueden expresarse en diversos sistemas de expresión heteróloga, como el cultivo de células de mamíferos, el sistema de cultivo de baculovirus o de células de insectos, la fermentación microbiana y las plantas.
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Vacunas de vectores víricos
El proceso de fabricación de vectores para vacunas está bastante estructurado, pero pueden surgir algunos problemas, ya que pueden utilizarse diversos virus diferentes con propiedades variables.
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Vacunas de ADN plasmídico
La fabricación de ADNp presenta varios desafíos. La producción adolece de una baja productividad de fermentación microbiana. Además, el proceso de purificación se complica por el hecho de que el lisado bacteriano es muy viscoso y contiene contaminantes con propiedades similares a las del ADNp, lo que produce baja resolución de la separación.
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Vacunas de ARNm
El desarrollo y la fabricación de vacunas de ARNm es comparativamente sencillo, escalable y extremadamente rápido. El ARNm se produce mediante síntesis in vitro a través de un proceso enzimático. no es necesario eliminar células ni proteínas de las células huésped y permite que las instalaciones GMP cambien a una nueva diana proteica en un breve periodo.
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Vacunas de subunidades proteicas
En las vacunas de subunidades proteicas se utilizan fragmentos recombinantes purificados de proteínas víricas como antígenos para estimular el sistema inmunitario y crear una inmunidad protectora. Dado que los fragmentos de proteínas víricas son incapaces de causar infección, las vacunas de proteínas recombinantes se consideran más seguras que el uso de virus vivos atenuados o inactivados.
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