Fabricación de vacunas basadas en virus
Tren de procesos para virus inactivados y virus vivos atenuados
Las vacunas basadas en virus consisten en virus atenuados o inactivados. Estas vacunas pueden activar todas las fases del sistema inmunitario y ofrecer una inmunidad rápida y duradera a largo plazo al desencadenar la producción de anticuerpos neutralizantes contra el patógeno específico.
El proceso de fabricación de vacunas basadas en virus atenuados es complejo, consta de varias etapas y debe mantener el potencial infectante del virus atenuado. Si bien hay un procedimiento de trabajo general para la producción, no existe un modelo de fabricación. En cambio, cada proceso debe adaptarse en función de la forma, el tamaño, la naturaleza, el comportamiento fisicoquímico, la estabilidad, y la especificidad de huésped del virus.
Categorías destacadas
Los productos químicos para procesos son componentes fundamentales de la fabricación...
Nuestros medios de cultivo celular (CCM) de bioprocesamiento personalizables o genéricos mejoran la productividad en los procesos de AcM, vacunas y genoterapia o citoterapia.
Solución basada en la transfección para la producción de vectores víricos utilizando una línea celular en suspensión, un medio químicamente definido y un proceso con un rendimiento probado a escala.
Nuestros sistemas de líneas celulares genéricos y listos para usar reducen en gran medida el tiempo, los costes y el riesgo de desarrollar nuevas líneas celulares para producción. Ya esté produciendo anticuerpos, proteínas recombinantes o vectores víricos para genoterapias, nuestras plataformas de línea celular pueden acelerar su progreso upstream.
Secuencia de trabajo
Procesado final de vectores víricos
Procesos eficientes de purificación de los virus pueden mejorar el rendimiento, reducir el tiempo hasta el paciente y reducir los costes de fabricación
Formulación de vectores víricos y llenado final
La formulación de una terapia génica comercialmente viable exige un alto nivel de experiencia en la aplicación y normativa
Caracterización de vectores víricos y ensayos de bioseguridad
Las pruebas fundamentales de bioseguridad y la caracterización de los vectores víricos producidos pueden contribuir a mitigar los problemas de seguridad y aumentar la comprensión del producto
Desarrollo y fabricación por contrato de viroterapias
Las asociaciones para CDMO (desarrollo y fabricación por contrato) desempeñan un papel fundamental en el avance de los productos clínicos en fase de desarrollo y en la consecución de una comercialización satisfactoria
Descongelar y expandir células y semillas
Las células congeladas de un banco de células de trabajo o maestro se descongelan y expanden para aumentar su número en preparación para los pasos de procesamiento posteriores.
Preparación de los medios y el inóculo
Los medios de cultivo celular están optimizados con los nutrientes, suplementos y pH adecuados para el crecimiento celular y la producción de virus.
Crecimiento celular y producción de virus
Las células se cultivan en un biorreactor u otro entorno controlado en condiciones específicas para maximizar la producción de virus.
Lisis celular
En la producción de AAV, las células huésped se lisan por medios químicos o mecánicos para que los virus puedan ser liberados en los medios.
Digestión de ADN
El ADN plasmídico y de células enteras no deseado se digiere utilizando una enzima nucleasa.
En nuestra biblioteca de documentos encontrará las fichas técnicas, los certificados y la documentación técnica.
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Optimice la productividad y la clarificación de los procesos upstream con un escalado fiable
Los procesos de cultivo upstream desarrollados para la fabricación de vacunas basadas en virus deben optimizarse para satisfacer los requisitos de productividad. Esta optimización incluye la etapa de clarificación que es esencial para la eliminación de células y residuos celulares y para garantizar una densa recolección de virus. El proceso upstream sólo tiene éxito, sin embargo, si puede escalarse de forma fiable para satisfacer la demanda prevista del mercado.
Consecución de los objetivos de rendimiento y eficiencia con una potente depuración de impurezas
Los ácidos nucleicos de las células lisadas son un contaminante común en los procesos de producción de vacunas basadas en virus. La normativa exige que la concentración de ácidos nucleicos de la célula huésped arrastrados sea inferior a 10 ng/dosis de la vacuna de virus atenuado. El tratamiento con endonucleasas Benzonase® seguido de filtración de flujo tangencial es una combinación sólida y potente para degradar y luego eliminar los componentes de ácidos nucleicos residuales.
Maximización de la recuperación downstream
El tratamiento con endonucleasa Benzonase® es suficiente para alcanzar el nivel de pureza deseado para la mayoría de las vacunas basadas en virus durante la concentración y la diafiltración. Sin embargo, se requiere cromatografía para alcanzar los objetivos de pureza de las vacunas basadas en virus de última generación, como el virus de la encefalitis japonesa (JEV) y el virus del dengue (DENV). Dado que cada proceso de fabricación debe adaptarse a las características del virus, es esencial disponer de un conjunto de recursos para la purificación downstream con el objetivo de conseguir la pureza deseada y garantizar al mismo tiempo una recuperación óptima.
Garantía de la seguridad del paciente
Si bien las vacunas basadas en virus se fabrican utilizando virus atenuados, garantizar la seguridad de los pacientes sigue siendo una preocupación importante. La masa final de la vacuna antivírica es comparable al del agua. Como tal, la vacuna puede esterilizarse utilizando una filtración esterilizante de 0,22 µm antes de la formulación final y los pasos de llenado final.
Tratamiento y clarificación de nucleasas
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- Clarificación secundaria con cartuchos Polysep II
- Clarificación secundaria con filtros Milligard® PES
Disoluciones tampón y medios para cultivo celular líquido en bioprocesos
Ofrecemos las prestaciones de esterilización de líquidos mediante filtración de la mayor calidad del sector, suministrando medios de cultivo celular, tampones y productos CIP y SIP listos para usar de instalaciones GMP de todo el mundo para optimizar su producción biofarmacéutica.
Donwstream - Filtración de flujo tangencial
Consiga los objetivos de rendimiento, eficiencia y recuperación de virus al tiempo que garantiza una potente depuración de las impurezas.
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Downstream - Cromatografía
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Inactivación de virus
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