Producción de vacunas vectoriales víricas

Tren de procesos que ilustra el flujo de vacunas vectoriales víricas con varios iconos que representan diferentes etapas, conectadas por flechas en un recorrido en bucle.

Tren de procesos para vacunas vectoriales víricas

En una vacuna de vectores vivos se utiliza un microorganismo atenuado o inofensivo, como un adenovirus, para transportar partes de un antígeno con el fin de estimular una respuesta inmunitaria. Las vacunas vectorizadas son capaces de inducir una potente inmunidad celular, que es esencial para enfermedades complejas como el SIDA, el paludismo y el cáncer, entre otras.

El proceso de fabricación de vectores para vacunas está bastante estructurado, pero pueden surgir algunos problemas, ya que pueden utilizarse diversos virus diferentes con propiedades variables. En el caso de los vectores víricos grandes, la esterilidad del proceso es crucial debido a la pérdida de rendimiento asociada a la esterilización por filtración. También existen problemas con la agregación y la estabilidad de los vectores.

Además, muchos procesos de fase I/II implican cultivos celulares adherentes; como consecuencia, el escalado a fase III y la fabricación comercial pueden requerir ajustes del proceso para alcanzar los objetivos de producción. En las últimas fases, el rendimiento y la pureza del producto son fundamentales, ya que se requieren elevadas concentraciones de administración en el producto final. Más información sobre la fabricación de vacunas vectoriales víricas.

Solicitar información

Categorías destacadas

Tres biorreactores de un solo uso Mobius<sup>®</sup> para bioprocesos. Microbiorreactor Mobius® Breez a la izquierda, biorreactor Mobius® 3 L de un solo uso en el centro y biorreactores Mobius® iFlex a la derecha.

Biorreactores de un solo uso Mobius^® para bioprocesos

La familia de biorreactores Mobius^® ofrece biorreactores de un solo uso para el cultivo celular desde las primeras etapas del desarrollo hasta la producción comercial, propiciando varias escalas.

Comprar productos

Tres mezcladores de un solo uso Mobius® Power MIX de acero inoxidable y diferentes tamaños; el mediano a la izquierda, el grande en el centro y el pequeño a la derecha.

Mezcladoras de un solo uso

Explore las soluciones de mezcla de un solo uso Mobius^® para mezclar ingredientes farmacéuticos y preparar disoluciones de procesos.

Comprar productos

Varios envases de medicamentos líquidos y herramientas de aplicación sobre fondo blanco. Hay un frasco rojo de jarabe para la tos con un vaso medidor, un cuentagotas ámbar más pequeño, un vial medicinal transparente y una jeringuilla que inyecta líquido en otro frasco.

Excipientes para su aplicación líquida

Ya esté desarrollando disoluciones, emulsiones o suspensiones, ofrecemos excipientes farmacéuticos de gran calidad para formulaciones líquidas.

Comprar productos

Esta imagen muestra a dos científicos en un laboratorio con biorreactores al fondo.

Medios para cultivo celular y nutrientes en bioprocesos

Nuestros medios de cultivo celular (CCM) de bioprocesamiento personalizables o genéricos mejoran la productividad en los procesos de AcM, vacunas y genoterapia o citoterapia.

Comprar productos

Aceleración del tiempo hasta la fase clínica al tiempo que se garantiza un escalado fiable

Los procesos de cultivo upstream desarrollados para la fabricación de vacunas vectoriales víricas deben optimizarse para satisfacer los requisitos de productividad. Esta optimización incluye los pasos de lisis celular y clarificación que son esenciales para la eliminación de células y residuos celulares y para garantizar una potente recolección de vectores. El proceso upstream sólo tiene éxito, sin embargo, si puede escalarse de forma fiable para satisfacer la demanda prevista del mercado.

Consecución de los objetivos de rendimiento y eficiencia con una potente depuración de impurezas

Los ácidos nucleicos de las células lisadas son un contaminante común en los procesos de producción de vacunas vectoriales víricas. La normativa exige que la concentración de ácidos nucleicos de la célula huésped arrastrados sea inferior a 10 ng/dosis de la vacuna vírica atenuada. El tratamiento con endonucleasas Benzonase^® seguido de filtración de flujo tangencial es una combinación sólida y potente para degradar y eliminar los componentes de ácidos nucleicos residuales.

Maximización de la recuperación downstream

Los lotes clínicos a pequeña escala suelen purificarse mediante la ultracentrifugación en gradiente de densidad de CsCl, mientras que la producción a gran escala requiere un proceso de cromatografía de dos o tres pasos. El intercambio de aniones se utiliza normalmente para eliminar las HCP, el ADN, el ARN y otros contaminantes importantes, mientras que la cromatografía de exclusión por tamaño se utiliza para la eliminación de trazas de contaminantes.

Garantía de la seguridad del paciente

La filtración esterilizante garantiza la esterilidad del producto formulado final y la seguridad del paciente. Se requiere un tamaño de poro de filtro de 0,22 µm o inferior para eliminar los contaminantes microbianos. Una consideración clave para el proceso de esterilización por filtración es el contenido de agregados víricos. Estos agregados deben controlarse optimizando la formulación; de lo contrario, se dificultará el proceso de esterilización por filtración con la posibilidad de grandes pérdidas de rendimiento.

La imagen muestra un sencillo icono azul que representa un cultivo de microorganismos en una placa de Petri sobre un soporte.

Cultivo celular upstream

Agilice y optimice los procedimiento de trabajo upstream para maximizar la eficiencia y la producción de vectores víricos.

Tratamiento y clarificación de nucleasas

Garantice una sólida escalabilidad.

La imagen muestra un símbolo circular azul que contiene varias formas y flechas. Las formas consisten en círculos, triángulos y rectángulos, mientras que las flechas apuntan en distintas direcciones.

Donwstream - Filtración de flujo tangencial

Consiga los objetivos de rendimiento, eficiencia y recuperación del ADNp al tiempo que garantiza una eliminación potente de impurezas.

Cromatografía downstream

Hay tres estructuras separadas formadas por círculos azules conectados por líneas, que recuerdan modelos moleculares. Cada estructura consta de varios círculos interconectados de forma no lineal, lo que da una impresión de complejidad y diversidad. El color azul es uniforme en todas las estructuras y sus líneas de conexión.

Productos químicos de procesos y formulación downstream

La imagen representa un simple contorno azul de una botella con tapón. Dentro de la botella, hay un icono de estructura molecular, también en azul. La botella tiene los lados rectos y un tapón cuadrado, todo ello perfilado en azul. La estructura molecular está formada por círculos unidos por líneas.

Disoluciones tampón y medios para cultivo celular líquido en bioprocesos

Ofrecemos las prestaciones de esterilización de líquidos mediante filtración de la mayor calidad del sector, suministrando medios de cultivo celular, tampones y productos CIP y SIP listos para usar de instalaciones GMP de todo el mundo para optimizar su producción biofarmacéutica.