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Extraíbles y lixiviables

Servicios de análisis de extraíbles y lixiviables BioReliance®

Comprender el potencial de los lixiviables para afectar a la seguridad del paciente es un paso crucial en la estrategia de validación de cualquier fabricante biofarmacéutico. Nuestros servicios de extraíbles y lixiviados (E&L) considerarán un enfoque basado en el riesgo para determinar si los materiales plásticos que entran en contacto con el medicamento final durante su proceso afectan adversamente a la seguridad del paciente, al tiempo que evalúan la posible toxicidad para los pacientes. 

De acuerdo con las expectativas normativas, nuestro equipo de E&L realizará una interpretación exhaustiva de los conjuntos de datos de extraíbles a la vez que evalúa la criticidad de su tren de procesos y su sistema de un solo uso. Podemos determinar:

  • Componentes de un solo uso que deben evaluarse
  • Elección del método analítico
  • Disolventes modelos
  • Condiciones relevantes del peor de los casos

Evaluación de E&L fluida y potente

Para demostrar que las unidades de filtración y los materiales de los sistemas de un solo uso utilizados en su fabricación no afectarán de modo adverso a la seguridad de los pacientes como consecuencia del medicamento, le ayudamos a realizar una evaluación de riesgos y le recomendamos una estrategia de validación paso a paso.

Una forma más fácil de lograr una evaluación de E&L sencilla y robusta

Recoger

Extractables Dossiers
¿Por qué?
Recopilar datos estándar de extraíbles para el material de contacto presente en el proceso, incluidos los enfoques del protocolo BioPhorum y la USP<665>

PROGRAMA EMPROVE®

¿Qué?
Expedientes de extraíbles:
  • Habilitación de la cualificación inicial
  • Garantización de la funcionalidad del producto
  • Garantizar la seguridad del material
¿Dónde?
Documentación de excelencia operativa

    Interpretar

    Extractables Data
    ¿Por qué?
    Identificar los extraíbles específicos de procesos en el producto farmacéutico mediante la interpretación de los datos estándar de los extraíbles (flujos de modelos, escala, momentos)

    SERVICIOS DE VALIDACIÓN

    ¿Qué?
    Informe de extraíbles específicos del proceso: Lista cuantitativa de extraíbles específicos de procesos (o posibles lixiviables)

    ¿Dónde?
    Servicio de estudios de extraíbles

      Evaluar y mitigar

      Leachables Report
      ¿Por qué?
      Calcular el riesgo asociado a la ingesta de medicamentos en función de los compuestos extraíbles
      Si la evaluación falla, mitigue el riesgo con un estudio de lixiviables o cambie el diseño del proceso

      SERVICIOS DE VALIDACIÓN

      ¿Qué?
      Informe de seguridad del paciente
      Informe de lixiviables

      ¿Dónde?
      Seguridad del paciente
      Servicio de evaluación
      Servicio de estudio de lixiviables

        Maximizar

        Patient Safety

        Maximizar los esfuerzos para garantizar la seguridad del paciente
          • Evaluación de los extraíbles. Al considerar un enfoque del peor de los casos y del disolvente modelo, se recopilarán los datos de los extraíbles a través de nuestros estudios analíticos o a través de nuestro programa Emprove®.
          • Evaluación de la seguridad del paciente. Un toxicólogo interno realiza una evaluación de la seguridad del paciente para determinar los posibles riesgos para los pacientes. Los datos de extraíbles y/o lixiviables, el proceso de fabricación y la posología del medicamento se utilizan para calcular la posible ingesta diaria de potenciales lixiviables en comparación con los límites de exposición.
          • Análisis de lixiviables. Cuando un enfoque basado en el riesgo lo exige, se lleva a cabo un estudio de lixiviables utilizando las condiciones de proceso y los productos del usuario final para identificar los compuestos de la unidad de filtración y los sistemas de un solo uso, seguido de una evaluación de la seguridad del paciente.

          El paquete de datos de extraíbles o lixiviables resultante o bien demuestra y afirma la inocuidad de los E&L de su proceso de fabricación o bien establece la necesidad de otra evaluación. Los servicios de validación pueden ayudarle aún más a mitigar los riesgos con estudios de lavado y diseños de procesos alternativos.

          Solicite un presupuesto y empiece hoy mismo. 

          Recursos de productos relacionados

          Validation Services Extractables and Leachables Testing Brochure
          Artículo: The Landscape for Single-use Systems
          Seminario virtual: BioPhorum Raw Materials Risk Assessments
          Seminario virtual: Advances in E&L Testing for Single-use Process Technology
          Libro blanco:The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems

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          Consultoría para servicios de validación
          Para obtener asistencia local y una respuesta rápida a sus requisitos de validación de la filtración, los servicios de validación BioReliance® ofrecen una red mundial de laboratorios de la más alta calidad con expertos en el país y la región en centros geográficos estratégicos.
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