Pruebas de retención bacteriana

Las pruebas de retención bacteriana (BRT) garantizan que los filtros produzcan un efluente estéril aún cuando estén cargados de bacterias, lo que las convierte en un paso fundamental en la validación de filtros para los fabricantes biofarmacéuticos. Este estudio lo exigen todos los organismos reguladores mundiales: Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Unión Europea, Japón y las prácticas de correcta fabricación de China. 

Se llevan a cabo pruebas de los servicios de validación BioReliance^® de conformidad con la Guía de la FDA sobre medicamentos estériles producidos por procesamiento aséptico, así como los parámetros analíticos establecidos en el Informe técnico 26 de la Asociación de medicamentos parenterales (PDA). Todas las pruebas de retención bacteriana se realizan en laboratorios controlados con equipos calibrados y métodos regulados por nuestro sólido sistema de calidad.

Desafiando cada membrana con experimentos del peor caso posible

Nuestro enfoque de prueba consiste en utilizar las peores condiciones de proceso del usuario final para determinar la capacidad de un filtro esterilizante de retener una exposición mínima de 10⁷ bacterias por cm² de superficie del filtro. Al utilizar este enfoque del peor caso posible, le garantizamos el mejor resultado.

• Normalmente se utiliza Brevundimonas diminuta (B. diminuta) como microorganismo de provocación. Con la justificación apropiada de su caracterización del grado de contaminación microbiana, podemos también utilizar otras cepas para las pruebas.
• Todos los laboratorios se adhieren estrictamente a las directrices sobre medicamentos parenterales (PDA) y las normas de la Sociedad Americana para Pruebas y Materiales (American Society for Testing and Materials, ASTM).
• Una provocación sólida y compatible consiste en la evaluación de un lote de medicamento acabado o líquido del proceso utilizando tres lotes de discos de membrana MilliporeSigma de grado esterilizante de 47 mm.
• Se incluye al menos una membrana en la especificación de integridad mínima o cerca de ella.
• Los controles de tamaño demuestran que el microorganismo problema tiene el tamaño adecuado.
• Se incluyen estudios preliminares, como pruebas de viabilidad para seleccionar la disolución de provocación apropiada y una prueba de recuperación para garantizar la recuperación de cualquier posible bacteria en los filtros de recogida.
• Se simulan las condiciones del proceso utilizadas con su medicamento para proporcionar evidencia empírica.

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Confíe en nuestra red de servicios globales

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• Ensayos de compatibilidad química
• Ensayo de integridad del filtro
• Extraíbles y lixiviables
• Consultoría para servicios de validación
• Niveles de servicios de validación

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