Procesamiento upstream (UPS) intensificado y continuo
Prepare sus estrategias de fabricación para el futuro, reduzca los costes y aumente la flexibilidad de sus instalaciones con procesos de cultivo semicontinuo y perfusión intensificados
Los desarrolladores y fabricantes biofarmacéuticos necesitan procesos eficientes y productivos en las fases iniciales que proporcionen anticuerpos monoclonales (AcM) y otros tipos de proteínas recombinantes de gran calidad. La intensificación de los procesos, entre ellos procesos de cultivo de lotes semicontinuo y de perfusión, puede preparar sus estrategias de fabricación para el futuro, reducir los costes y aumentar la flexibilidad de las instalaciones.
Con un conjunto completo de soluciones diseñadas para soportar las crecientes demandas de procesos intensificados en las fases iniciales y el servicio técnico prestado por equipos con años de experiencia, podemos ayudarle a obtener los beneficios de la intensificación de los procesos upstream sin comprometer los hitos clínicos ni la velocidad de comercialización.
Intensificación de la producción y de la cosecha
Un enfoque holístico para optimizar la productividad, la eficiencia de los procesos y la calidad de los productos, es esencial para la intensificación de los procesos de las primeras etapas. La plataforma de producción y recolección BioContinuum™ permite a los fabricantes desarrollar y escalar con éxito sus procesos de perfusión. Incluye:
- Plataforma de línea celular CHOZN® GS, que abarca líneas celulares, vectores de expresión y protocolos para el desarrollo de líneas celulares;
- Medio de cultivo celular mediante perfusión EX-CELL® Advanced HD, diseñado para una gran productividad y densidades celulares viables;
- Microbiorreactor Mobius® Breez, diseñado para una optimización eficiente de la perfusión;
- Biorreactores Mobius® 3 L, emparejados con la disolución de retención celular Cellicon® para escalas de sobremesa;
- Biorreactor Mobius® iFlex, una familia de biorreactores modulares diseñados para procesos de elevada densidad celular con configuraciones de lote y de perfusión;
- Disolución de retención celular Cellicon®, un sistema de retención celular independiente y filtros para aplicaciones de perfusión;
- Estudios de aplicación que demuestren la escalabilidad y el rendimiento del proceso;
- Asesoramiento técnico integral y servicios de nuestros experimentados equipos de soporte técnico.
Desarrollo del proceso de perfusión
Los procesos upstream continuos requieren la optimización de la productividad celular, las tasas de perfusión, las estrategias de sangrado celular y los métodos de retención celular para maximizar la eficiencia, el rendimiento y la calidad. La complejidad operativa de los procesos de perfusión puede gestionarse fácilmente con tecnologías que respalden la exploración eficiente del espacio de diseño de los procesos y el asesoramiento técnico en profundidad por parte de expertos experimentados. La plataforma de producción y recolección BioContinuum™ simplifica el desarrollo del proceso de perfusión y permite a los fabricantes desarrollar con confianza sus procesos de AcM. Con reactivos de cultivo celular de gran rendimiento y biorreactores diseñados para el procesamiento por perfusión, los desarrolladores de procesos pueden asegurarse de tener una base sólida para sus procesos upstream de próxima generación. Las recomendaciones sobre los procesos, los estudios de aplicación y la orientación técnica permiten una transición sin fisuras a mayores escalas.
Fabricación por perfusión
A medida que los fabricantes de productos biofarmacéuticos pasan de la producción a pequeña escala a la comercial, el diseño de filtros de retención celular y biorreactores desempeña un papel central en el proceso upstream. Si bien un proceso robusto desarrollado a escalas más pequeñas es un primer paso crucial, los fabricantes de productos biofarmacéuticos también deben confiar en que el rendimiento de su proceso sigue siendo robusto y puede implantarse a escalas más grandes. Sistemas y dispositivos de retención celular bien caracterizados, así como la implantación de las mejores prácticas de ingeniería en el diseño de sistemas, reducen la incertidumbre en el escalado. Con biorreactores y sistemas de retención celular diseñados específicamente para la escalabilidad, la plataforma de producción y recolección BioContinuum™ ayuda a los fabricantes a escalar sus procesos de perfusión con confianza hacia la fabricación clínica y comercial.
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