EX-CELL^® 糖基化調節劑 (GAL+)

蛋白質補充品

目錄編號： 14701C

過去十年來，為了增強治療特性，在表徵和控制轉譯後修飾 (PTM) 方面取得了顯著的進展，並持續推動許多新一代生物製藥的開發。據廣泛報導，分泌型治療蛋白質的品質取決於所附糖分子的一致性。

SAFC 的新型蛋白質補充劑 EX-CELL^® Glycosylation Adjust (Gal+) 為客戶提供了針對糖基化屬性的新型化學定義產品。

EX-CELL^® Glyosylation Adjust (Gal+) 可讓使用者透過增加寡糖上半乳糖位點的佔用率至更高的水平，輕鬆達成所需的 N 連結糖基化。雖然可以實施許多「嘗試與錯誤」的方法來改變蛋白質的糖基化結構，但這些方法可能需要數月的時間才能達到最佳化。EX-CELL^® Glycosylation Adjust (Gal+) 是第一種現成的蛋白質補充劑，可以快速有效地實現功能相關的 N 連糖基化轉換。

產品特色包括：

• 即開即用的 GMP 濃縮液體補充劑
  
• 已知的滴定起始點，0.2% 體積/體積
  
• 適用於廣泛的細胞株，包括 SAFC 的 CHOZN^® 平台

建議用途：EX-CELL^® Glycosylation Adjust (Gal+) Supplementation

在兩週的分批餵料培養中，從第 2 天開始以 0.2% (v/v) 的添加量開始，隔天添加一次，直到第 10 天。

滴定以確定特定製程的最佳濃度。在 0.5X 到 2X 的範圍內開始滴定，必要時再擴大。

研究設計：

TPP 生物反應器
在 3 種不同的 mAb 生產 CHO 細胞系中，比較有和沒有 EX-CELL^® Glycosylation Adjust (Gal+) 補充的給料批次培養效能。研究條件：(n=3)、5% CO2、80-85% 相對濕度 (RH)、200 rpm 攪拌 (50mM 直徑軌道)。

1L 生物反應器
比較 CHOZN GS 細胞株在有和沒有 EX-CELL^® Glycosylation Adjust (Gal+) 補充的情況下的給料批次培養性能。可擴展性評估在未優化的生物反應器條件下進行（n = 3）。參數如下：pH 7.1、DO 40%、溫度 37 °C。

測試
適當時取出樣本進行 Vicell 計數以監控生長和存活率、NOVA 以監控新陳代謝、上清液以檢測 Fortebio 的生產力、廢介質分析和 SEC-MS 相對聚糖分佈。

研究結果

14天聯供批次培養性能

Summary

與未添加 EX-CELL Glycosylation Adjust (Gal+) 的製程相比，添加 EX-CELL Glycosylation Adjust (Gal+) 的製程顯示相對 G1F 和 G2F 分佈增加了 2 到 4 倍。

EX-CELL Glycosylation Adjust (Gal+) 對理想的製程產出（如細胞密度和容積生產率）產生中性或更好的效果。

結論

方便地滴定 EX-CELL Glycosylation Adjust (Gal+) 至生物反應器，可讓使用者定向調整其產品以符合目標品質。

易於操作和簡單的補充過程能使生物製劑快速開發，並輕鬆轉移到臨床製造。