客製 cGMP 寡核苷酸
如果您將分子診斷 (MDx) 商業化、開發實驗室開發的測試 (LDT) 或進行治療學的臨床前研究，那麼您的最終試劑盒、檢測或模式必須具有非凡的品質水準，以符合嚴格的監管或研究標準。如果具有客製規格的寡核苷酸原料，您應考慮的唯一選擇是客製化 cGMP 寡核苷酸。
您可在此了解我們的 cGMP 寡核苷酸製造能力，並諮詢以確定哪一款產品最符合您的需求。
套件
客製化 cGMP 寡核苷酸的基礎是我們的套件，包括三個實驗室：合成、純化和品管。以下適用：
- 按照美國 GMP (21 CFR 820) 製造
- 在ISO 14644-1:2015 Class 8 的分級無塵室進行填充
- 具 ISO 13485 品管系統證書的工廠
在這些品質和製造系統下生產的寡核苷酸優點包括：
- 受控和經驗證的流程
- 廣泛的材料可追溯性
- 批次一致性
- 可重覆的結果
- 大宗數量
按照 cGMP 生產寡核苷酸，藉由大幅降低污染、混淆、偏差、故障和其他錯誤的可能，達成大幅緩解風險，進而確保寡核苷酸產品滿足MDx、LDT 和臨床前研究的嚴格要求。
重要考量因素
選擇供應商時，至少要確保 cGMP 運作提供至少以下功能：
- 品質– 寡核苷酸的性能表現是您的試劑盒、檢測或臨床前研究的基礎。使用優質原料有助確保不會產生業務損失或無用的研究資料。
- 建檔– 您需要必要的品質檢查證明。分析證書 (CoA) 是重要的證明。批次記錄也很重要，因為它提供審計可追溯性及合規證明。
- 週轉時間– 盡快收到您的訂單是確保您的運作按計劃進行的必要條件。我們精簡的操作流程確保您的寡核苷酸能夠盡快生產並交付。
- 產能– 如果無法快速開始生產訂單，就不可能確保快速交付寡核苷酸。作為新的 cGMP 供應商，我們有能力應對目前具有挑戰性的專案。
- 擴大規模的能力– 您的試劑盒或檢測已經或即將成功，或者您需要更多原料進行臨床前研究。我們具備與您共同成長的能力，無論是從研發到商業化以後的擴展，還是進行更大規模的研究需求。
- 供應鏈支援– 您將需要更新或可能面臨挑戰。我們擁有可以幫助您的客戶和技術服務團隊。如果您的企業規模較小，您可能需要法遵支援。我們的全球團隊能夠提供協助。即使您目前的供應商能夠滿足這些要求，也請考慮對二級供應商進行資格認證。疫情顯示在緊急情況下，常規業務可能會受到擱置。
建立合作夥伴關係
作為我們商業寡核苷酸產品的一部分，我們相信與客戶建立合作夥伴關係對於促進成功的客製化 cGMP 寡核苷酸生產活動非常重要。
過程
此過程係建議指南，而非要求。例如，雖然大多數客戶要求簽訂保密協議並進行現場審核，但如果您不需要，我們將略過這些步驟並加快流程。
指派專案經理
此人是主要聯絡人，負責協調團隊的活動、管理時間表並確保專案成功執行。
評估您的規格
專案團隊會仔細評估您的需求。他們分析技術和實踐面向，以確保徹底了解您的需求。
造訪現場、與團隊見面、進行審核
參觀我們的生產工廠，收集現場資訊並與相關人員見面。此外，如果您要求，可進行審核以確保滿足所需的品質保證標準。
開始開發和生產
此階段涉及根據約定的規格進行所有必要的工作，以製造完成的寡核苷酸。
盡快交付
及時交付寡核苷酸，以幫助您達成業務目標。
客製PCR探針
雙標記探針、分子信標和 LightCycler® 探針。
下一代序列寡核苷酸
客製化下一代定序適配器。
品質管理
大量的品質檢查內嵌了製造過程。在此指的是最終產品。
標準的品質管理：
- 透過質譜法驗證序列同一性
- 紫外光譜定量
- 透過目視進行外觀檢查
可選的品質管理：
- 透過分析型 HPLC 驗證純度
- DNase/RNase 測量
- 內毒素測試
根據技術的不同，也可能可以在最終應用中對產品進行功能測試。
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