診斷 OEM 與 CMO 服務
您值得信賴的臨床診斷合約製造合作夥伴
我們的品質系統與法規專業知識，結合全方位的客製化與合約製造服務，為診斷產業提供全球解決方案，並專注於客戶滿意度。我們很榮幸能與全球最大的診斷製造商合作，並協助新成立的診斷公司掌握合規要求，推出改變醫療保健的產品。我們提供全方位的服務，以滿足全球醫療器材製造商和診斷機構的開發和生產需求。
相關產品資源
圖片 1.我們提供診斷化驗 OEM 和委託製造服務的關鍵技術
關鍵技術
我們在醫療器材和 IVD 檢測成功商業化所需的許多技術上提供廣泛的專業知識。
Molecular Amplification
結合 | 生物有機試劑
檢測化學
| 抗體生產
蛋白/酶生產
|
包裝能力
我們擁有廣泛的製造能力、安全的供應鏈和全球佈局，為您提供可靠性、一致性和彈性，滿足您的需求。
- 無菌過濾
- 危險材料
- 自動化扭力和重量檢查
- 環境控制套件
- 分子生物級環境
粉末填充
- 10微克到200公斤以上
- 多種密封和封蓋選項
- 裝袋和裝片
液體充填
- 自動化充填能力
- 適用於 IVD 級液體溶液的大容量批次
- 自動化充填能力
- 適用於 IVD 級液體溶液的大容量批次10微升至20公升的充填量
- 大型合約式乾燥能力
- 環境控制充填
格式
- 玻璃瓶和塑料瓶
- 試管和小瓶
- 盒和袋
- 大容量手提箱
- 多孔板
- 客製標籤，包括條碼
客製化 QC 測試
圖片 2.針對診斷化驗的 OEM 或委託製造服務進行 QC 測試分析
我們提供與您需求相關的主要 QC 分析格式。
我們的分析能力包括：
分子 - qPCR、PCR、Western 印跡、Southern 印跡、電泳、核酸酶污染、細菌生長、細胞成分分離試劑盒（DNA、RNA、蛋白質）
ELISA、西方印圖、Ouchterlony 雙重擴散、細胞染色、組織學、血清學
功能性 - 質粒純化、克隆、蛋白質耗竭、近接結合測試 (Duolink®)）
其他專門分析
- 內毒素、血液學、酵素活性和污染、細胞培養、藥片測試（硬度、易碎性和溶解性） Test method validation for niche QC needs and ability to partner with external testing labs for esoteric tests
- Functional testing of contract manufactured products on client platform
Commitment to Quality
我們是複雜製造業的領導者，我們的品質系統設計符合嚴格的法規要求，包括：
- ISO 9001:2015
- ISO 13485：2016
- 21 CFR 820
- 98/79 EC 體外診斷指令
- ISO 14001:2015
我們的全球佈局包括 21 個 ISO 13485 製造據點。
圖片 3.NA 和 EMEA 診斷檢測元件製造基地
經驗豐富的專案管理確保成功
我們的專案經理都是科學家，瞭解客戶專案在技術、營運和法規方面的挑戰。我們為每位客戶提供
- 營運和專案管理的單一聯絡點
- 協助您掌握產業準則和法規的資源
- 專案生命週期的支援
成功的步驟
詢問與諮詢
收到您的詢問後，我們的業務開發專家會與您聯絡。
接受
我們會在內部審核專案規格，以確定可行性和成本。
建立專案團隊/實施
針對專案組織具備專業知識的跨功能專案團隊。
全面實施
我們根據您的規格進行規模化製造，並提供您自訂的包裝/標籤，供區域或全球分銷。
相關影片：進一步瞭解我們的能力
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