MPVL2GCA3

无菌 Millipak -200 过滤单元 0.1 µm 9/16 in.HB/HB

Millipak^® 200, sterile

• 同義詞: Millipak^®囊式过滤器，带Durapore^® 0.1 µm滤膜
• 分類程式碼代碼: 23151806

屬性

• 材料: PVDF ; PVDF vent cap; polycarbonate ; polycarbonate support
• 品質等級: 400
• 無菌: irradiated; sterile
• 產品線: Millipak^® 200
• 特點: hydrophilic
• 製造商／商標名: Millipak^®
• 參數: 0.35 bar max. differential pressure (5 psid) at 123 °C (Forward); 0.7 bar max. differential pressure (10 psid) at 25 °C (Reverse); 1.7 bar max. differential pressure (25 psid) at 80 °C (Forward); 100 L process volume; 4.1 bar max. differential pressure (60 psid) at 25 °C (Forward); 5.2 bar max. inlet pressure (75 psi) at 25 °C; 8.5 L/min flow rate at 2.45 bar (ΔP)
• 技術: sterile filtration: suitable
• 過濾面積: 1000 cm²
• 入口接頭直徑: 9/16 in.
• 出口接頭直徑: 9/16 in.
• 雜質: ≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• 重量法萃取物: ≤5 mg/device
• 基質: Durapore^®
• 孔徑: 0.1 μm
• 起泡點: ≥4830 mbar (70 psig), air with water at 23 °C
• 接頭: inlet hose barb; outlet hose barb; (14 mm (9/16 in.) Hose Barb Inlet and Outlet)

描述

一般說明

设备配置：Gamma Gold胶囊

包裝

易开双层袋

其他說明

这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。

使用说明

• 生物截留：微生物
• 作用机制：过滤（体积排阻）
• 应用：生物处理
• 预期用途：减少或去除微生物/生物负荷
• 使用说明：参见《Durapore^® 滤膜过滤器润湿说明》用户手册
• 存储声明：干燥储存
• 处置声明：根据国家、省市和当地适用法规处置。

準備報告

本产品采用符合21 CFR 210.3(b)（6）中规定的“无纤维脱落”过滤器标准的Durapore^®滤膜制造。

灭菌方法
3次高压蒸汽灭菌（90 min，123 °C）；不可在线蒸汽灭菌

分析報告

用水冲洗 ≥200 mL 后，将满足 USP 可氧化物质测试要求

细菌截留
按照ASTM^® F838方法，利用缺陷短波单孢菌进行细菌挑战测试，过滤器样品达到至少1 x 10⁷ CFU/cm²滤膜的细菌截留。

重量法测定可提取物：受控室温下，200 mL水冲洗并在水中放置24小时后，使用灭菌后的装置进行检测

法律資訊

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

MILLIPAK is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany