MPHL10CA3

可γ辐照 Millipak -100 过滤单元 0.45 µm 9/16 in.HB/HB

filtration area 500 cm², matrix Durapore^®

• 同義詞: Millipak^®囊式过滤器，带Durapore^® 0.45 µm滤膜
• 分類程式碼代碼: 23151806

屬性

• 材料: PVDF ; PVDF vent cap; polycarbonate ; polycarbonate support
• 品質等級: 400
• 無菌: irradiated; non-sterile
• 滅菌相容性: gamma compatible
• 產品線: Millipak^®
• 特點: gamma compatible; hydrophilic
• 製造商／商標名: Millipak^®
• 參數: 0.35 bar max. differential pressure (5 psid) at 123 °C (Forward); 0.7 bar max. differential pressure (10 psid) at 25 °C (Reverse); 1.7 bar max. differential pressure (25 psid) at 80 °C (Forward); 23 L/min flow rate at 2.6 bar (ΔP); 4.1 bar max. differential pressure (60 psid) at 25 °C (Forward); 5.2 bar max. inlet pressure (75 psi) at 25 °C; 50 L process volume
• 技術: bioburden reduction: suitable
• 長度: 5.1 in.
• 寬度: 3.0 in.
• 過濾面積: 500 cm²
• 入口接頭直徑: 9/16 in.
• 出口接頭直徑: 9/16 in.
• 雜質: ≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• 重量法萃取物: ≤2.5 mg/device
• 基質: Durapore^®
• 孔徑: 0.45 μm
• 起泡點: ≥1790 mbar (26 psig), air with water at 23 °C
• 接頭: inlet hose barb; outlet hose barb; (14 mm (9/16 in.) Hose Barb Inlet and Outlet)

描述

一般說明

设备配置：胶囊

包裝

双层易开袋

其他說明

这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。

使用说明

• 生物截留：微生物
• 作用机制：过滤（体积排阻）
• 应用：生物处理
• 预期用途：减少或去除微生物/生物负荷
• 使用说明：参见《Durapore^® 滤膜过滤器润湿说明》用户手册
• 存储声明：干燥储存
• 处置声明：根据国家、省市和当地适用法规处置。

準備報告

本产品采用符合21 CFR 210.3(b)（6）中规定的“无纤维释放”过滤器标准的Durapore^®膜制造。

灭菌方法
在123°C下进行 90 分钟的 3 个高压灭菌循环；不能连续蒸汽灭菌

分析報告

可提取物质量：在受控室温下在水中浸泡24小时后称量

用水冲洗 ≥200 mL 后，将满足 USP 可氧化物质测试要求

法律資訊

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

MILLIPAK is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany