KVGLG04FH3

Opticap 可γ辐照 XL4 Durapore 0.22 µm TC/HB

inlet connection diam. 3/4 in., Opticap^® XL 4, cartridge nominal length 4 in. (10 cm)

• 同義詞: Durapore^® 0.22 µm，Opticap^® XL囊式
• 分類程式碼代碼: 23151806

屬性

• 材料: PVDF ; polyester support; polyethylene support; polypropylene (gamma-stable); polypropylene housing; polypropylene vent cap; silicone outer O-ring; silicone-coated EPDM rubber lead O-ring
• 品質等級: 400
• 法律遵循: meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)
• 無菌: non-sterile
• 滅菌相容性: gamma compatible
• 產品線: Opticap^® XL 4
• 特點: gamma compatible; hydrophilic
• 製造商／商標名: Opticap^®
• 參數: ≤4.6 mL/min air diffusion at 2.75 bar (40 psig) and 23 °C (in water); 1.0 bar max. differential pressure (15 psid) at 80 °C (Forward); 1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C; 2.8 bar max. differential pressure (40 psid) at 25 °C (Reverse; intermittent); 2.8 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C; 25 °C max. inlet temp.; 5.5 bar max. differential pressure (80 psid) at 25 °C (Forward); 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 23 °C; 80 psig max. inlet pressure
• 技術: sterile filtration: suitable
• 長度: 7.7 in.
• 寬度: 3.3 in.
• 柱標稱長度: 4 in. (10 cm)
• 直徑: 6.1 cm (2.4 in.)
• 過濾面積: 0.18 m²
• 入口接頭直徑: 3/4 in.
• 出口接頭直徑: 9/16 in.
• 雜質: ≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.25 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• 基質: Durapore^®
• 孔徑: 0.22 μm
• 輸入: sample type liquid
• 起泡點: ≥3450 mbar (50 psig), air with water at 23 °C
• 接頭: 1/4 in. drain/vent hose barb (with double O-ring Seal); (19 mm (3/4 in.) Sanitary Flange Inlet and 14 mm (9/16 in.) Hose Barb Outlet)

描述

一般說明

设备配置：胶囊

包裝

双层易开袋

其他說明

这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。

使用说明

• 生物截留：微生物
• 作用机制：过滤（体积排阻）
• 应用：生物处理
• 预期用途：减少或去除微生物/生物负荷
• 使用说明：参见《Durapore^® 滤膜过滤器润湿说明》用户手册
• 存储声明：干燥储存
• 处置声明：根据国家、省市和当地适用法规处置。

準備報告

本产品采用符合21 CFR 210.3(b)（6）中规定的“无纤维释放”过滤器标准的Durapore^®膜制造。

灭菌方法
在126 °C下进行 90 分钟的 3 个高压灭菌循环；可耐受45千戈瑞（4.5兆拉德）伽马射线照射；不能连续蒸汽灭菌

分析報告

TOC/电导率
经过灭菌和控制水冲洗后，样品每USP<64>显示低于500 ppb TOC，25 ºC时每USP<64>低于1.3 µS/cm。

用水冲洗 ≥500 mL 后，将满足 USP 可氧化物质测试要求

细菌保留
使用ASTM^® F838方法，对样品进行最小保留的缺陷短波单孢菌挑战浓度为 1 × 10⁷ CFU/cm² 的定量保留。

法律資訊

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

免責聲明

EMD Millipore Corporation保证，本品符合欧盟承压设备指令(European Pressure Equipment Directive, 97/23/EC of 29 May 1997)要求。本品依照欧盟承压设备指令Article 3 § 3条款要求分类。其设计和制造符合合理的工程实践，以确保安全使用。根据承压设备指令Article 3 § 3条款要求，本品不带CE标志。