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在亞硝胺測試中，我們的品質為您的品質保駕護航

藥品中的亞硝胺

2018年7月在缬沙坦中發現亞硝胺，特別是N-亞硝基二甲胺（NDMA）後，製藥行業加強了對亞硝胺的關注。這觸發了血管張力素 II 受體阻斷劑藥物的召回，導致對藥物產品中亞硝胺雜質的審查增加。

這些 N-亞硝胺被歸類為第 1 類雜質，根據 ICH 指南 M7(R1)，這些 N-亞硝胺被指定為 "cohort of concern" 化合物和 "known mutagenic carcinogens"。此外，它們被國際癌症研究機構 (IARC) 列為 2A 類可能致癌物質，突顯了製藥業對嚴格亞硝胺分析的迫切需要。

FDA 的亞硝胺雜質清單包括 NDMA、NDEA（N-亞硝基二乙胺）、NIEPA、NDIPA、NDBA（N-亞硝基二丁胺）和 NMBA，其中特別指出 NDMA 和 NDEA 是藥物中最普遍的亞硝胺。

我們提供全面的亞硝胺檢測產品組合，並有詳細的應用指南提供支援，確保使用 LC-MS 或 GC-MS 方法可靠地檢測這些致癌的亞硝胺。

亞硝基胺分析工作流程

綠色圖示象徵樣品製備，代表固相萃取 (SPE) 注射管。

樣品製備

探索我們全面的樣品前處理解決方案，以進行準確的亞硝胺分析。

一個象徵校正和標準化的綠色圖示，代表兩個裝有參考材料的不同大小的白色小瓶。

標準化與校正

高品質參考標準，可確保藥品亞硝胺分析的測試結果精確、一致且可靠。

象徵分析特性的綠色圖示，代表色譜圖上不同大小的白色色峰。

HPLC/GC 分析

頂級 HPLC/GC 色譜柱和配件，精心設計有助於精確分離 API 峰和亞硝胺。

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Features & Benefits:

使用經認證的亞硝胺標準品來達到無與倫比的精確度。
我們的產品具有無與倫比的靈敏度，有助於進行精確的分析。
全面的亞硝胺分析，涵蓋範圍從 NDMA 到 NDBA。
與您偏好的技術無縫相容。
在整個分析過程中保持一致、可重複的結果。

探索我們完整的亞硝胺測試解決方案，包括樣品準備、標準化和分析，以確保您的藥品安全和品質。

相關網路研討會

海報中央的紫色單元格包含網路研討會的標題：「根據法規要求使用色譜法分析藥物中的亞硝胺」。文字以天藍色書寫，與紫色背景形成強烈對比。紫色單元的左側有一個黃色單元，顯示一條代表藥品的藥片。在紫色單元的右側，有另一個黃色單元，上面有一個活潑的「M」標誌，代表網路研討會的主辦單位或贊助商。

雜質測試：使用 GC-MS & LC-MS 進行亞硝胺雜質分析

按照法規要求，使用 GC-MS & LC-MS 分析亞硝基胺雜質的要點。

觀看網路研討會

海報的背景是分開的，一半是綠色，另一半是黃色。中央以粗體紫色字體寫著網路研討會的標題：「藥品中亞硝胺的測定概述」。標題下方同樣是紫色的主講人姓名：Frank Michael 博士。

藥品中亞硝胺含量的測定概述

網路研討會將介紹每個製藥 QC 實驗室依據藥典要求所執行的頂尖關鍵應用。

觀看網路研討會

LCGC 主題為「藥物和食品中亞硝胺的分析測試」的網路研討會海報圖片

藥物和食品中亞硝胺的分析測試

探索檢測藥品和食品中重要污染物亞硝基胺的最新進展和法規要求。

觀看網路研討會

相關資源

應用指南：製藥中的亞硝胺雜質分析

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