ADC产品表征

连接单克隆抗体且可递送高效活性药物成分（HPAPI）的抗体药物偶联物（ADC）本质上非常复杂，因此需要通过对生物疗法进行表征来探究其结构、结合性、纯度和效能。作为您的表征服务合作伙伴，我们可在ADC“裸”药和其药物偶联物中的生物成分方面提供专家指导，通过更安全、可靠和快速的测试，帮助您在关键阶段加快产品的质量决策。

我们的ADC产品表征服务特色： 

• 符合GMP要求的实验室：
• 最新的监管要求和建议
• 前沿技术和设备
• 经验丰富的科学家和专职的项目管理团队

索取信息

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网络研讨会：工艺流程杂质：不要让PEI或HCP影响您的生物疗法
Millipore^® CTDMO服务

降低开发和生产风险的检测试剂盒

在明确ADC的安全性和效能前，需要先认识抗体将ADC导向肿瘤细胞时所发挥的作用以及免疫体的潜能。我们提供的偶联和非偶联形式检测方法全面齐全，可帮助您确定各种关键因素：

• 抗体结构和功能的关系
• 目标应用所需的质量属性
• 与靶抗原的结合性
• 细胞毒性活性
• 偶联对效能的影响
• 偶联后的功能
• 交联剂或偶联方法的选项

请参阅检测ADC结构、结合性和能的标准检测方法建议。

结构（特征）

一级结构 通过LC-MS测定（完整、还原、去糖基化）分子量 通过LC-MS或LC-MS/MS进行肽图谱分析 通过LC-MS分析二硫键图谱 通过LC-MS/MS确定偶联位点 通过HIC-HPLC、UV或LC-MS获得DAR（药物-抗体比率） 通过LC-UV确定非偶联形式（D0） 通过LC或LC-MS分析N-聚糖图谱 高序结构

差式扫描热量机(DSC) 圆二色谱 纯度 游离化学品相关杂质 残留药物 CE-SDS（还原和非还原） 毛细管等电聚焦电泳(cIEF) 分子筛色谱 动态光散射(DLS)

结合

ELISA（靶标结合）选择以下任一特征 流式细胞术（靶标结合） SPR（靶标结合性和亲和力） SPR（Fc伽马受体结合性和亲和力） SPR（FcRn结合性和亲和力）

效能：

生物活性： 细胞毒性检测 ADCC - 原代细胞或报告基团 CDC ADCP - 原代细胞或报告基团 内化检测

药典

pH值（酸碱度） 渗透性 浓度 外观 包装完整性 卡尔费休湿度分析 染料浸入（确认密封完整性）

具有专业特长并可满足您特定需求的合作伙伴

Merck的BioReliance^® 测试服务可帮助您将安全的新疗法推向市场，在从药物发现到上市批准的每个开发步骤中为您提供全面的生物疗法表征、安全性测试和工艺开发产品。我们经验丰富的团队，运营专业知识，再加上对监管的深入理解，能够帮助您将每个流程步骤的风险降至最低。

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