早期产品特征鉴定

在开发过程中对您的生物疗法进行表征要依赖于先进的技术和专业的知识。我们完整的计划不仅包含理化和结构信息，还提供从结合、亲和力和效能生物测定中所捕获的活性图谱，帮助您更好地了解药物的功能和关键质量属性。所有测试均符合ICH指南要求以及FDA和EMA法规。

无论您是测试细胞池还是分离克隆，我们都可以根据您的开发阶段提供适合您所需表征水平的检测试剂盒：

可满足您需求的检测产品系列

滴定：用作基准测定值，滴度通过蛋白A亲和色谱法（HPLC）进行测定。采用蛋白A配体的亲和色谱法通常用于在利用mAb对下游聚集体和电荷异构体分析前鉴定mAb的浓度和对其进行纯化。

倍增速率：用于生产mAb的细胞系的生长或倍增速率通常是商业生产商决策的依据。倍增速率反映了细胞系的生长潜力，影响mAb的产量，同时mAb的产量可通过滴度测定。

与靶标结合的亲和力：单克隆抗体与目标靶标的结合亲和力是判断一般结合功能的一个早期指标。表面等离子体共振（SPR）是快速和高通量结合分析的黄金标准，可提供有关结合的性质和强度的详细动力学信息。

N-聚糖分析：糖基化复杂多变，可能会影响mAb的纯度，产生变异功能。单克隆抗体骨架上带有N-聚糖，可通过LC-MS释放出来，以评估其糖基化模式。认识这些N-聚糖途径非常重要，因为N-聚糖会影响聚糖结合蛋白的识别和糖蛋白的构象、溶解性、抗原性等特性。

完整质量：完整分子量分析通常用于证明蛋白质/多肽产物的多样性，验证生物制剂的特性。经优化还可用于确定所有蛋白质产品的完整分子量，包括双特异性单克隆抗体。

效能：在新疗法的整个开发过程中都需要进行效能检测，以确保从早期研发到发布上市过程中所用的方法均准确报告了正确的效能。因此，必须尽早开发正确的效能检测方法，以确保安全性，避免延误开发计划。

通过表面等离子体共振（SPR）或ELISA实现结合：分子的理化和结构性质的多变性造就了抗体在Fc区的多样性。免疫细胞上表达的Fc受体的结合活性受到结构差异的影响，会进而干扰对抗体作用机制十分重要的效应器功能，降低抗体效能。

如需和我们探讨您的细胞系开发需求，推进您生物疗法的未来发展，请先填写下方表格。

*标记字段为必填项。

登录以继续。

如要继续阅读，请登录或创建帐户。

暂无帐户？