ADC和生物偶联CTDMO服务
靶向疗法的ADC和生物偶联服务
抗体偶联药物(ADC)开启了癌症靶向疗法的新纪元。凭借超过15年的合同研发和生产经验，Millipore® CTDMO服务在药物通过连接子与单克隆抗体(mAb)偶联方面拥有领先的专业知识，并提供专业设施来加工高效能化合物。
ADC技术使用单克隆抗体或其他生物制剂将高效能活性药物成分(HPAPI)递送至目标细胞。在偶联形式下，HPAPI表现出更高的选择性治疗活性，使非靶细胞免受诸多毒性作用，提高安全性。我们的客户正在迅速引入这些复杂的技术，用来开发更有靶向性、更安全的新型肿瘤学和非肿瘤学产品。
如今，新型生物偶联药物也采用各种有效载荷（例如，寡核苷酸、放射性核素、靶向小分子和降解剂）和抗体形式（如双特异性、片段）来服务各种应用和适应症。
我们的业绩记录
#1
我们是北美首家获得商业批准的ADC生产商
100+
个不同构建体完成开发
60+
IND申报成功
240+
GMP原料药批次自2008年以来获准放行
100%
可扩展的一次性技术用于我们的生产模板
工艺开发
通过Millipore® CTDMO服务，我们提供丰富的各种组分生物偶联的经验，包括：新型抗体格式、增溶剂、连接子，以及细胞毒素和非传统有效载荷类别。
分析开发
Millipore® CTDMO服务提供：
- 工艺内材料的QC检测
- 大宗原料药(BDS)和成品药(DP)的稳定性检测程序
- BDS和DP的放行检测
- 分析仪器，包括：MS，HPLC，iCE/IEF，CGE，ELISA，UV，NMR，IR，SPR
ADC Express™服务
我们广泛的生物偶联专长采用选定的抗体、连接子和有效载荷快速生产开发级ADC构建体文库用于临床前最佳候选药物筛选，从而缩短临床应用进程。
- 小型制备规模：10-20 mg ADC构建体 ± 柱纯化
- 中型制备规模：最高100 mg ADC ± 柱纯化
- 关于关键质量属性的检测报告
生产
我们的临床ADC生产设施专门用于处理HPAPI、抗体、连接子，以及在具有隔离器和专用处理设备的GMP车间中执行复杂的偶联工艺。我们创新的工艺模板包括一次性技术和用于工艺流程控制的先进过程分析技术(PAT)。
我们的产能和能力支持ADC和生物偶联物的临床和商业化生产。Millipore® CTDMO服务包括针对IND和BLA活动的监管服务，同时我们也是综合GMP供应链网络的一部分，提供上游单克隆抗体、定制连接子-有效载荷、HPAPI和溶解增强剂（ChetoSensar™ 和PEG）等产品与服务。
生产车间1的特点包括：
- SafeBridge®- 认证
- 1,200平方英尺占地面积（包括气闸）
- 配有C级生物安全柜的EU D级室
- 单向流动（人员和材料/设备）
- 入口、更衣和出口气闸
- 人员气闸与设备/材料气闸分开
- 灵活、多规模的色谱纯化相关工艺
生产车间2的特点包括：
- SafeBridge®- 认证
- 10,000 平方英尺的商业化生产设施，支持临床 I/II/III 期和商业化需求
- 单向流动（人员和材料/设备）
- 可燃用途评级
- WFI系统
- 药物称重室（EU C级）
- 用于药物-接头称重的分离器
- 单通空气
- 为 GMP/密闭设计的顺序气闸
连接子-有效载荷技术
ChetoSensar™技术：
ChetoSensar™是我们针对疏水ADC的新型增溶技术。
- ADC溶解度增加，对达到高药物/抗体比率(DAR)很重要
- 治疗指数更广，药效更高
- 生物偶联效率提升
- ChetoSensar™和即用型偶联药物连接子可作为样品或在ADC Express™服务范围内(MMAE，DM1，DM4，Exatecan，MAYCore™)提供
ADC偶联用单分散活性PEG
凭借数十年的PEG合成专长，我们的技术团队采用量身定制的方法来满足客户的独特需求，包括从单分散到多分散，从线性到支链以及各种功能化需求。
ADCore有效载荷中间体：
我们开发了先进的前体，以更快的速度、更低的风险合成通用有效载荷药物，
- 包括括MAYCore™，DOLCore™，和PBDCore™等高新中间体
- 能够快速合成美登素、dolastatin-10和PBD有效载荷
- 适用于I期临床研究，提供工艺及验证，支持此后的商业化审批
- 联系我们索取免费样品
全球足迹
我们是具有全球网络的组织，提供覆盖分子价值链各阶段的CTDMO服务。
单抗的生物制药研发和生产设施，25年以上的GMP经验。具有中试和GMP生产能力。
从早期临床前开发到获批生产，我们的生物安全性检测和生产服务覆盖整个产品生命周期。
相关技术资源
- Complete Single-Use ADC Technology from Development Through Scale-up
Here, we study a case of scaling up an ADC process through a small-scale glass reactor to a fairly large-scale clinical batch under GMP controls.
- Use of Payload Core Compounds to Accelerate ADC Clinical Development Timelines
In this whitepaper, we explore the complexities of developing ADCs and compare the conventional approach to starting with payload core compounds
- Commercializing Antibody-Drug Conjugates: a CMO’s Journey
Learn more about the key elements that were central to the establishment of our commercial manufacturing services for ADCs.
相关视频
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