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单克隆抗体上游工艺

用于开发和生产的产品。

 

上游工作流程涵盖直达细胞收获的所有步骤,包括培养条件优化、细胞系产品特征鉴定培养基开发上游工艺化学品;以及放大批量、分批补料或灌流工艺的生物反应器。上游生物生产的目标是增加细胞密度和产品滴度。 


上游工艺

优化和强化上游生物工艺

上游工艺优化为临床和商业阶段成功生产单克隆抗体(mAb)奠定了基础。提高生产力、强化、控制、分析和数字化上游工艺的空间广阔,但同样挑战重重。为此,必须开发高产细胞系,并优化细胞培养基和补料。强烈建议使用在线实时监控关键工艺参数(CPP)以及自动无菌采样作为先进的PAT工具,以提升工艺认识和产品质量。此外,工艺开发期间确立的生长条件必须适合大规模生产。 


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