Usługi opracowywania i wytwarzania leków biologicznych dla ssaków
OPTYMALIZUJ SWOJĄ DROGĘ ROZWOJU LEKÓW BIOLOGICZNYCH
Dzięki Millipore® CTDMO wspieramy firmy biotechnologiczne i biofarmaceutyczne opracowujące szereg leków biologicznych dla ssaków, w tym przeciwciała monoklonalne (mAb), mAb do koniugatów przeciwciało-lek (ADC) oraz cząsteczki pochodne mAb, takie jak bispecyficzne, fragmenty przeciwciał i białka fuzyjne fc.
Nasi eksperci CMC, dedykowane zespoły ds. rozwoju i MSAT zapewniają określone kluczowe kompetencje w celu optymalizacji wydajności procesu, zwiększenia efektywności kosztowej i zapewnienia elastycznej produkcji na średnią skalę na etapach klinicznych i komercjalizacji.
Nasze osiągnięcia
35+
Lata doświadczenia w rozwoju procesów
30
Lata doświadczenia w produkcji GMP
10+
Lata doświadczenia w technologii jednorazowego użytku
280+
Projekty (mAb, bsAb, fab, fc-fusion)
100+
Udane transfery techniczne
Rozwój
Usługi rozwoju procesów u ssaków
Nasi eksperci ds. rozwoju stosują podejście oparte na ryzyku w celu zapewnienia optymalnej równowagi między szybkością i kosztami, przy jednoczesnym zachowaniu najwyższych standardów jakości. Wspieramy rozwój procesów lub transfer procesów i optymalizację istniejących bioprocesów.
- Rozwój procesów wyższego i niższego szczebla
- Sprawdzony transfer technologii istniejących bioprocesów do naszego Centrum Doskonałości Biologii Ssaków
- Dopasowanie i optymalizacja procesów
- li>Dopasowanie i optymalizacja procesów
- Przesiew mediów i pasz
- Usprawniona platforma oczyszczania w celu zwiększenia wydajności i skrócenia czasu trwania procesu<
- Rozwój formulacji substancji leczniczych
- Możliwości laboratorium pilotażowego do 200L
- Bezpośredni model skalowania procesu od 3L do 2000L
Mammalian Analytical Development Services
Nasze zespoły ds. rozwoju analitycznego i walidacji wspierają cały cykl życia produktu dzięki silnym, dostosowanym do fazy możliwościom analitycznym.
- Kontrola wewnątrzprocesowa
- Platformowe metody dla mAbs
- Platforma metod wieloatrybutowych (MAM)
- Metody specyficzne dla produktu
- Metody o dużej przepustowości
- Testy wiązania (ELISA, Biocore)
- Rozszerzona charakterystyka
- Pokrycie i charakterystyka HCP
- Wszechstronna wiedza z zakresu spektrometrii mas
- Rozwiązywanie problemów
TECHNOLOGY TRANSFER
Manufacturing Risk Assessment
Nasi eksperci CMC, dedykowane zespoły rozwojowe i MSAT współpracują z naszymi klientami w celu zidentyfikowania luk i ograniczenia ryzyka związanego z dopasowaniem procesu oraz oceny potencjalnych ulepszeń procesu, aby pomóc obniżyć kliniczne i komercyjne koszty produkcji dzięki wydajności procesu. Dzięki naszej ocenie ryzyka produkcyjnego
- Oceniamy krytyczne atrybuty jakości (CQA) i potencjalne krytyczne parametry procesu (pCPP) za pomocą FMEA
- Wprowadzamy procesy platformowe i metody analityczne nowej generacji w celu usprawnienia, skalowalnej produkcji
- Zalecamy dostosowanie projektu procesu i wymaganą walidację metod analitycznych
- Rozwiązywanie ryzyka związanego z dostawami i zgodnością surowców z produkcją komercyjną
- Dostarczenie raportu podsumowującego z planem działania i zalecaną strategią CMC i transferu technologii dla projektów we wczesnej i późnej fazie
Sprawdzony transfer technologii
Podczas procesu transferu skutecznie równoważymy czynniki sukcesu, w tym:
- CQA, CPP i zakresy procesu (NOR, PAR)
- Porównywalność i spójność procesu
- Powtarzalność procesu
- Wytrzymałość procesu i panelu analitycznego
- Monitorowanie CQA za pośrednictwem naszej platformy Multi-Attribute Method (MAM) w celu płynniejszego transferu technologii i ścieżki regulacyjnej
- Solidny system zarządzania jakością i zasady ALCOA dotyczące dokumentacji
- Bezbłędne zarządzanie projektem, szczegółowe wykresy Gantta i otwarta, przejrzysta komunikacja
PRODUKCJA
Produkcja GMP dla ssaków
Nasz elastyczny obiekt i zdolność do produkcji na skalę kliniczną i komercyjną wspiera globalne dostawy substancji leczniczych dla przeciwciał monoklonalnych (mAb), mAb dla koniugatów przeciwciało-lek (ADC) oraz cząsteczek pochodnych mAb, takich jak bispecyficzne, fragmenty przeciwciał i białka fuzyjne.
- Platforma bioreaktora jednorazowego użytku Mobius®
- Produkcja na średnią skalę przy 2000 l
- Produkcja na małą skalę przy 200 L
- Duża wiedza w zakresie produkcji, nauki i technologii (MSAT)
- Sprawdzony transfer technologii
Gotowość do produkcji komercyjnej
Nasze zespoły ds. walidacji procesów i MSAT posiadają dogłębną wiedzę i doświadczenie naukowe we wszystkich aspektach przetwarzania na wyższym i niższym szczeblu oraz walidują bioproces pod kątem produkcji na skalę komercyjną.
- Ocena ryzyka (FMEA) w celu zdefiniowania krytycznych parametrów procesu i zakresów procesu (NOR, PAR)
- Model skalowania w celu uzyskania wydajności procesu przed komercjalizacją
- Charakteryzacja wstępna przed projektowaniem procesu pomaga uzyskać więcej danych bez wpływu na czas kampanii PPQ
- Charakteryzacja procesu<
- Solidna strategia kontroli (proces, materiał, testowanie)
- Kwalifikacja wydajności procesu (PPQ)
- Badanie żywotności żywicy, ponowne użycie żywicy, badanie mieszania i badanie czasu przechowywania
- Ciągła weryfikacja procesu
- Wsparcie przy składaniu wniosków BLA
- Rozwiązywanie problemów
WSPARCIE REGULACYJNE
Wsparcie transferu technologii
Nasi wysoce doświadczeni eksperci ds. regulacji prawnych są integralną częścią każdego projektu, pozostając z nim od początkowych etapów transferu technologii, poprzez doradztwo naukowe, zgłoszenia regulacyjne i zarządzanie cyklem życia. Dokonujemy przeglądu i oceny:
- Analiza luk & Strategia chemii, produkcji i kontroli (CMC)
- Strategia kontroli procesu
- Zmiany procesu po pierwotnym
- Zgodność procesu i metod analitycznych z przeznaczeniem
- Zgodność z GMP
- Pochodzenie surowca
- Zawiadomienia o zmianach i wpływ na przepisy
Doradztwo naukowe
Recenzja lub autor:
- Książki informacyjne wspierające spotkania z organami ds. zdrowia
- Uczestnictwo w spotkaniach z organami ds. zdrowia na żądanie
- Odpowiedzi dla organów nadzoru po złożeniu wniosku
Wsparcie przy składaniu wniosków i zarządzanie cyklem życia
Recenzja lub autor:
- Sekcje CMC dokumentacji regulacyjnej (IND/IMPD & MMA/BLA)
- Informacje do Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD) w celu zbudowania CMC dla substancji leczniczych, które zostaną złożone
- Wsparcie dla zmian po zatwierdzeniu
- Dewiacje i coroczne aktualizacje
- Wsparcie dla ciągłego składania wniosków ROW
MAMMALIJSKIE PLATFORMY I PAKIETY BIOLOGICZNE
Platforma oczyszczania downstream
Firmy biotechnologiczne i biofarmaceutyczne mogą skorzystać z naszej usprawnionej platformy, aby zastąpić wiele etapów polerowania pojedynczym etapem przepływu i skrócić czas trwania procesu oraz obniżyć koszty produkcji. Opcjonalnie wprowadzamy naszą platformę oczyszczania w celu potencjalnego usprawnienia istniejących bioprocesów.
Używamy chromatografii mieszanej, aby zastąpić typowe dwuetapowe polerowanie chromatografii kationowymiennej i anionowymiennej. Anionowa chromatografia mieszana łączy wymianę anionową i oddziaływanie hydrofobowe w celu usunięcia wszystkich zanieczyszczeń, w tym białek komórek gospodarza, DNA i agregatów w bardziej wydajny sposób o równoważnej jakości.
Pakiety analityczne dla ssaków
Nasze pakiety analityczne wspierają cały cykl życia produktu, obejmując rozwój metod, transfer, optymalizację i walidację metod analitycznych. Nasi eksperci analityczni traktują program klienta jako całość i zapewniają, że każda metoda jest odpowiednia do celu i zgodna z lokalną farmakopeą i wymogami regulacyjnymi. Dostępnych jest kilka opcji rozwoju panelu analitycznego:
Można wykorzystać pakiet analityczny składający się z aktualnych, gotowych technik, które oceniają zawartość, czystość, aktywność i kontrole bezpieczeństwa oraz obejmuje metody platformowe, takie jak ELISA, H/UPLC, qPCR, elektroforeza kapilarna i analiza profilu glikanu. Ta szablonowa, dostosowana do fazy strategia dla przeciwciał monoklonalnych eliminuje czas i koszty opracowywania metod od podstaw, jednocześnie zapewniając elastyczność.
Dla potrzeb specyficznych dla produktu, metody mogą być tworzone na zamówienie przez nasz zespół rozwoju analitycznego i przekazywane do naszych laboratoriów walidacji i kontroli jakości. Nasze możliwości analityczne obejmują metody takie jak testy wiązania (ELISA, SPR), testy enzymatyczne, powinowactwo SPR & Kinetyczne (SPR), RP-U/HPLC, IEX-UPLC i inne.
Jeśli klient posiada istniejący zestaw metod analitycznych, mogą one zostać przeniesione w obecnej formie lub zoptymalizowane w ramach procesu transferu technologii. Proces ten może obejmować dodanie lub zastąpienie obecnych metod najnowocześniejszymi technikami w celu poprawy wydajności lub przepustowości. Nasze metody i sprzęt o wysokiej przepustowości obejmują sprzęt mikroprzepływowy OD HT, CE-SDS, cIEF, mapowanie N-glikanów przy użyciu mikroprzepływu, odwrotne CE-SDS przez kapilarę, wraz z robotem pipetującym do przygotowywania próbek.
Nasz zespół ds. rozwoju analitycznego posiada rozległą wiedzę specjalistyczną w zakresie spektrometrii mas, którą klienci mogą wykorzystać do charakterystyki i amp; kwantyfikacji, mapowania peptydów, mapowania disulfidów, nienaruszonej masy i platformy Multi-Attribute Method (MAM) do monitorowania modyfikacji po translacji i krytycznych atrybutów jakości (CQA) w rutynowych testach.
Multi-Attribute Method (MAM) Platform
Nasza platforma MAM, oparta na chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS), może być wdrażana w celu wspierania firm biofarmaceutycznych na każdym etapie, w zakresie rozwoju procesu, transferu technologii i walidacji procesu. Jest to metoda oparta na platformie, która umożliwia projektowanie jakości (QbD) i jednoczesne monitorowanie atrybutów jakości produktu (PQA) w jednym teście.
Zapewnia spójne połączenie między procesem a PQA cząsteczki, co jest szczególnie ważne w badaniach charakterystyki procesu, które mają na celu zrozumienie związku między krytycznymi parametrami procesu (CPP) i krytycznymi atrybutami jakości (CQA) w celu udoskonalenia zakresów procesu dla produkcji komercyjnej.
Dopracowana dzięki dogłębnej wiedzy naukowej i wieloletniemu doświadczeniu, nasza platforma MAM oferuje wysoką specyficzność, precyzję, dokładność i solidność, dzięki czemu jest idealnym narzędziem do niezawodnego monitorowania Krytycznych Atrybutów Jakości (CQA) i spełniania wymogów regulacyjnych w celu sprawniejszego składania BLA.
MAMMALIAN BIOLOGICS CENTER OF EXCELLENCE
Zintegrowani z globalną organizacją zajmującą się naukami przyrodniczymi, świadczymy usługi Mammalian Biologics CDMO w fazach klinicznych i komercjalizacji.
Założona w 1987 roku, wspieramy projekty rozwoju i produkcji przeciwciał monoklonalnych (mAb) i pochodnych mAb od początku istnienia branży.
Nasz zakład produkcyjny o powierzchni 2700 m2 jest wyposażony w 100% w technologię jednorazowego użytku umożliwiającą szybkie zwiększanie skali i elastyczną zdolność produkcyjną wielu produktów.
Odkryj naszą podróż do komercyjnej produkcji
Kiedy pracujesz w tej branży, masz cel, którym jest poprawa życia pacjentów. Dodając komercyjne możliwości produkcyjne, właśnie to robimy.
Elastyczny projekt obiektu
W tym wywiadzie wideo dowiesz się, jak wykorzystaliśmy najnowsze praktyki branżowe, aby zbudować elastyczny obiekt.
Powiązane zasoby dotyczące produktów
- Why Choosing a Client-centric CTDMO is Critical when Outsourcing
This infographic discoveres 5 considerations, that are most critical as indicators of success.
- Trends in Outsourcing the Development and Manufacturing of Biologics
In this whitepaper, we share highlights from a global market research survey of small, midsized and large biopharmaceutical companies on trends related to outsourcing.
- A Molecule’s Journey Break Down Roadblocks to Clinical Success
A guidebook for today’s biopharma executives seeking to navigate through the important considerations necessary to successfully bring a molecule to the clinic.
- Optimize the Formulation for a Monoclonal Antibody
This case study shows, how our innovative, custom solutions and decades of expertise allow to effectively balance cost, speed and risk when optimizing drug substance formulations in an accelerated timeframe.
- Reduce the Level of Host Cell Proteins in the Bioreactor Harvest
Learn how conceptualized and effective approaches help to address process development challenges such as HCP removal, in an accelerated timeframe.
- Scale your Process Directly from 3L to 2000L
In this case study we showcase how to advance a drug candidate into the clinic and ultimately onto the market faster.
- A Molecule’s Journey: Break Down Roadblocks to Commercial Manufacturing Success
A guidebook for today’s biopharma executives outlining key considerations to help ensure commercial manufacturing success.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.
