Przepisy ewoluują obecnie w kierunku wspierania metod in vitro.
Nadszedł czas, aby zaprzestać przeprowadzania testów wykrywania pirogenów na zwierzętach.
W czerwcu 2021 r. Komisja Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) podjęła decyzję o wejściu na ścieżkę, która powinna ostatecznie doprowadzić do całkowitego zastąpienia króliczego testu pirogenowego (RPT) w Ph. Eur. w ciągu około 5 lat. W międzyczasie użytkownicy są aktywnie zachęcani do poszukiwania alternatyw dla rozdziału 2.6.8, a najlepszą opcją jest test aktywacji monocytów (MAT).
Używany do wykrywania szerokiej gamy pirogenów w produktach pozajelitowych, takich jak farmaceutyki, biofarmaceutyki lub wyroby medyczne, MAT stanowi alternatywę in vitro dla konwencjonalnych testów na zwierzętach zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi.
Dzięki naszej linii komórkowej Mono-Mac-6 opartej na MAT, zapewniamy solidną, niezawodną i ustandaryzowaną metodę wykrywania pirogenów.
Nasz system PyroMAT® łączy w sobie zalety MAT z korzyściami płynącymi z wykorzystania linii komórkowej
- Wykrywanie szerokiego zakresu pirogenów
- Testowanie szerokiego zakresu typów produktów<
- Test in vitro, który naśladuje ludzką reakcję immunologiczną
- Zgodność z przepisami i wytycznymi
- Standaryzowana reaktywność i wysoka czułość (LOD 0.05 EU/mL)
- Kwalifikowane komórki: oparte na linii komórkowej Mono-Mac-6 (MM6)
Jak działa system PyroMAT®?
Aktywacja monocytów i uwalnianie cytokin (IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ...)
Wykrywanie IL-6 za pomocą testu ELISA
Pomożemy Ci przejść z testów na zwierzętach na testy in Vitro Testing
Dla naszego systemu PyroMAT® mamy szeroką ofertę usług i szkoleń wspierających wdrożenie testu aktywacji monocytów (MAT) w Twoim laboratorium:
Usługi aplikacyjne
- Studium wykonalności
- Opracowanie metody
- Doradztwo w zakresie opracowania metody
- Doradztwo w zakresie opracowywania metod w siedzibie klienta lub zdalnie
- Rozwiązywanie problemów związanych z wdrożeniem
- Analiza danych oprogramowania do rutynowych testów
Usługi walidacyjne
- Doradztwo w zakresie walidacji specyficznej dla produktu w siedzibie klienta lub zdalnie, w tym szkolenie i demonstracja systemu PyroMAT®
- Analiza danych dla walidacji specyficznej dla produktu (PSV)
Usługi szkoleniowe
- Szkolenia zdalne, na żądanie i zgodnie z harmonogramem
- Interaktywny e-learning
- Zaawansowane szkolenie operatorów w siedzibie klienta
- Szkoła testów pirogenowych
Powiązane zasoby dotyczące produktów
- Brochure: PyroMAT® and PyroDetect
Used to detect a broad range of pyrogens in parenteral products such as pharmaceuticals, biopharmaceuticals or medical devices, the MAT gives an in vitro alternative to conventional animal testing in accordance with regulatory guidelines.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?