Przepisy ewoluują obecnie w kierunku wspierania metod in vitro.
Nadszedł czas, aby zaprzestać przeprowadzania testów wykrywania pirogenów na zwierzętach.
W czerwcu 2021 r. Komisja Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) podjęła decyzję o wejściu na ścieżkę, która powinna ostatecznie doprowadzić do całkowitego zastąpienia króliczego testu pirogenowego (RPT) w Ph. Eur. w ciągu około 5 lat. W międzyczasie użytkownicy są aktywnie zachęcani do poszukiwania alternatyw dla rozdziału 2.6.8, a najlepszą opcją jest test aktywacji monocytów (MAT).
Używany do wykrywania szerokiej gamy pirogenów w produktach pozajelitowych, takich jak farmaceutyki, biofarmaceutyki lub wyroby medyczne, MAT stanowi alternatywę in vitro dla konwencjonalnych testów na zwierzętach zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi.
Dzięki naszej linii komórkowej Mono-Mac-6 opartej na MAT, zapewniamy solidną, niezawodną i ustandaryzowaną metodę wykrywania pirogenów.
Nasz system PyroMAT® łączy w sobie zalety MAT z korzyściami płynącymi z zastosowania linii komórkowej
- Wykrywanie szerokiego zakresu pirogenów
- Testowanie szerokiego zakresu typów produktów<
- Test in vitro, który naśladuje ludzką reakcję immunologiczną
- Zgodność z przepisami i wytycznymi
- Standaryzowana reaktywność i wysoka czułość (LOD 0.05 EU/mL)
- Kwalifikowane komórki: oparte na linii komórkowej Mono-Mac-6 (MM6)
Jak działa system PyroMAT®?
Aktywacja monocytów i uwalnianie cytokin (IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ...)
Wykrywanie IL-6 za pomocą testu ELISA
Pomożemy Ci przejść z testów na zwierzętach na testy in Vitro Testing
Dla naszego systemu PyroMAT® mamy szeroką ofertę usług i szkoleń wspierających wdrożenie testu aktywacji monocytów (MAT) w Twoim laboratorium:
Usługi aplikacyjne
- Studium wykonalności
- Opracowanie metody
- Doradztwo w zakresie opracowywania metod w siedzibie klienta lub zdalnie
- Rozwiązywanie problemów związanych z wdrożeniem
- Analiza danych oprogramowania do rutynowych testów
Usługi walidacyjne
- Doradztwo w zakresie walidacji specyficznej dla produktu w siedzibie klienta lub zdalnie, w tym szkolenie i demonstracja systemu PyroMAT®
- Analiza danych dla walidacji specyficznej dla produktu (PSV)
Usługi szkoleniowe
- Szkolenia zdalne, na żądanie i zgodnie z harmonogramem
- Interaktywny e-learning
- Zaawansowane szkolenie operatorów u klienta
- Szkoła testowania pyrogenów
Zasoby dotyczące powiązanych produktów
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?