Fabricación de vacunas de ARNm y tratamientos con ARNm

Los productos de ARNm, tanto tratamientos como vacunas, ofrecen posibilidades apasionantes para nuevos tratamientos a los pacientes, pero requieren consideraciones importantes:

• Plantilla de ADN fiable para la producción del ARNm:
  La producción de ARNm comienza con la generación de una plantilla de ADN plasmídico purificado (ADNp). Una separación eficaz del ADNp depende de productos químicos de alta calidad para la lisis de las células bacterianas y la purificación del ADNp de impurezas que podrían afectar a la producción de ARNm. La generación de ARNm a partir de la plantilla de ADNp depende de productos químicos y reactivos de gran calidad para la linealización del plásmido, la transcripción in-vitro y la incorporación final de la caperuza del ARN.
  
  
• Purificación optimizada del ARNm para maximizar el rendimiento del ARNm y su recuperación:
  La purificación posterior elimina las endotoxinas y las impurezas consistentes en ácidos nucleicos que afectan a la estabilidad del ARN e inducen respuestas inmunitarias en los pacientes. Los fabricantes de ARNm suelen recurrir a la filtración de flujo tangencial (TFF), el par iónico de fase inversa, el intercambio de aniones (AEX), la cromatografía de interacción hidrófoba (HIC) y la cromatografía de afinidad mediante la captura de poli(dT) para purificar el ARNm y maximizar el rendimiento y la recuperación. Para minimizar la degradación y establecer un proceso de purificación eficaz es fundamental disponer de equipos y productos químicos de alta calidad.
  
  
• Administración eficiente de ARNm con nanopartículas lipídicas:
  Las nanopartículas lipídicas (LNP) protegen el ARNm de la degradación y permiten una administración eficaz de la molécula a los pacientes. El tipo, la fuente y la calidad del lípido adecuado para la PNL deben seleccionarse cuidadosamente en función de la vía de administración para lograr la biodistribución y el perfil de eficacia deseados.
  
  
• Apoyo específico para la evaluación de riesgos y el cumplimiento de la normativa:
  Un aspecto importante del desarrollo de nuevos productos es navegar por el marco normativo, gestionar los riesgos y mejorar los procesos de fabricación. Una información técnica y normativa fiable, unida a una cadena de suministro bien caracterizada y transparente, minimiza los riesgos, simplifica su evaluación y acelera la comercialización.

Si desea materias primas de alta calidad para la fabricación de ARNm y la formulación de PNL, consulte también nuestro folleto.