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Unité Steritest^® NEO

For soluble powders in ampoules. Blue base canister with a single needle for transfer into and out of ampoules.

• Synonyme(s) : Dispositif pour essai de stérilité, unité de filtration sur membrane, canister de filtration sur membrane, filtration sur membrane en système clos, Unité Steritest^® NEO à base bleue pour les essais de stérilité
• Code UNSPSC : 23151818
• eCl@ss : 32014001
• Nomenclature NACRES : NB.24

Propriétés

• Matériaux: Nylon 66 adapter (for needle); PVC tubing (double lumen); mixed cellulose esters (MCE) membrane; plain filter; stainless steel (for needle); styrene-acrylonitrile (SAN) (for canister)
• Niveau de qualité: 400
• Agence: EP (2.6.1); JP (4.06); USP 71
• Stérilité: sterile; γ-irradiated
• Fabricant/nom de marque: Steritest^®
• Conditionnement: pkg of 10 blisters per box, Single packed
• Paramètres: 120 mL sample volume (graduation marks at 25, 50, 75 and 100 mL); 3.1 bar max. inlet pressure (45 psi) at 25 °C; 45 °C max. temp.
• Longueur du tuyau: 850 mm
• Couleur: blue Canister Base
• Matrice: MF-Millipore^™
• Dimension de pores: 0.45 μm pore size
• Entrée: sample type pharmaceutical(s)
• Application(s): pharmaceutical; sterility testing
• Conditions d'expédition: ambient

Description

Description générale

Configuration du dispositif : 2 canisters

Steritest^® NEO est une unité de filtration sur membrane permettant de contrôler la stérilité des produits pharmaceutiques filtrables. Cette unité simplifie tous les aspects du contrôle, de la manipulation à la traçabilité. Le système fermé réduit au minimum les faux positifs, offre les niveaux de qualité et de fiabilité les plus élevés et permet de veiller à ce que les produits pharmaceutiques ne soient jamais exposés à l'environnement durant le processus de contrôle. Associé à la pompe Symbio et aux accessoires, fluides de rinçage et milieux de culture de haute qualité spécifiques Steritest^®, ce produit permet de suivre une procédure de contrôle optimisée et parfaitement conforme aux réglementations. L'unité comporte une aiguille double à évent, dissout/dilue simultanément l'échantillon dans un diluant stérile et transfère la solution ainsi obtenue dans des canisters, en vue de sa filtration. La couleur bleue de la base des canisters indique la présence d′une membrane en esters de cellulose, qui procure un débit de filtration optimal pour les produits standards.

Application

L′unité Steritest^® NEO est utilisée pour contrôler la stérilité des poudres solubles en ampoules, sans agent antimicrobien. L'unité dilue les produits à tester et les transfère simultanément dans le set de canisters.

Caractéristiques et avantages

• Un fournisseur à guichet unique pour les essais de stérilité avec les dispositifs, pompes, milieux, fluides et services que nous proposons
• Les unités Steritest^® sont fabriquées dans notre centre d'excellence de Molsheim, en France, avec des normes de contrôle de haute qualité pour maintenir le certificat de qualité de chaque lot.
• Nouvelle conception de l'aiguille

La conception de cette nouvelle aiguille a été optimisée en raccourcissant sa longueur et en lui ajoutant des prises et des nervures, pour que l'opérateur puisse la manipuler de manière habile et sûre lors du perçage des petits récipients

• Une façon de travailler plus intelligente

La nouvelle cartouche Steritest^® NEO bénéfice d'un grand nombre d'améliorations comme des clamps de couleurs différentes, des graduations pour mesurer avec précision le volume, une identification optimisée et une traçabilité facilitée grâce à la nouvelle étiquette repositionnable

• Un montage parfaitement clos

Avec les unités Steritest^® NEO, les produits pharmaceutiques ne sont à aucun moment exposés à l'environnement durant le processus de contrôle. La filtration, le rinçage, l'ajout de milieu et l'incubation sont réalisés dans un système clos.

• Des performances constantes

Chaque unité subit un contrôle d'intégrité, et des tests physiques et microbiologiques stricts sont effectués à chaque étape de l'assemblage de l'unité Steritest^® NEO avant la sortie de production.

• Nouvel outil de déconnexion de la tubulure

Les clamps de coupe Velax^® sont montés sur toutes les unités Steritest^® NEO et permettent de couper la tubulure facilement et en toute sécurité.

Conditionnement

Pack de 10 plaquettes sous emballage simple par boîte

Informations légales

MF-Millipore is a trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

STERITEST is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

VELAX is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Informations sur la sécurité

• Code de la classe de stockage: 11 - Combustible Solids
• Classe de danger pour l'eau (WGK): WGK 2