올바른 버퍼 필터 선택
바이오의약품 생산에는 다양한 처리 단계를 위해 대량의 다중 버퍼가 필요합니다. 버퍼 필터 선택은 공정 단계, 필요한 생균 수 제어 수준, 버퍼 용량 및 버퍼 특성에 따라 선택하는 여과 멤브레인과 형식이 달라지기 때문에 복잡할 수 있습니다. 공정 개발을 위한 버퍼 필터가 필요하든, 중요한 제형 버퍼를 위한 버퍼 필터가 필요하든, 당사는 모든 필터를 갖추고 있습니다. 당사의 Millipore Express® 및 Milligard® PES, 비 PFAS, 버퍼 필터는 모두 합리적인 비용으로 높은 유속과 용량을 제공하며, 특정 공정 요구 사항에 적합한 수준의 생균 수 제어를 제공하는 박테리아 제거능 규격으로 제공됩니다. 또한 위험 평가를 간소화하고 규정 준수를 간편화하기 위해 당사의 여과 포트폴리오는 Emprove® 프로그램에서 지원됩니다.
공정에 적합한 버퍼 필터를 결정하는 데 도움이 필요하시면 당사에 문의하십시오.
멸균용 버퍼 필터
막힘이 없는(non-plugging) 버퍼의 멸균 여과에는 Millipore Express® SHF(멸균, 고유량) 필터 또는 Millipore Express® PHF(공정 보호, 고유량) 필터를 권장합니다. 모든 Millipore Express® 캡슐 및 카트리지 필터에는 높은 투과성, 손쉬운 습윤 시험 및 완전성 검사, 광범위한 화학적 호환성을 제공하는 0.2 µm PES 멸균 멤브레인이 포함되어 있습니다.
더 많은 막힘이 있는(plugging) 버퍼의 경우, Millipore Express® SHC(멸균, 고용량) 필터가 더 좋은 옵션입니다. 이러한 필터에는 0.2 µm PES 멸균 멤브레인을 보호하는 0.5 µm 폴리에테르술폰(PES) 멤브레인 프리필터가 통합되어 있어 필터 용량을 극대화합니다.
- 멸균 보증이 필요한 중요 공정 버퍼 단계에는 Millipore Express® SHF 및 Millipore Express® SHC 필터를 사용해야 합니다.
- Millipore Express® PHF 필터는 멸균 보증이 필요하지 않을 수 있는 덜 중요한 단계에서 사용되는 버퍼를 위한 비용 효율적인 멸균 버퍼 여과 옵션입니다.
제균 버퍼 필터
Milligard® PES 필터는 제균 버퍼 필터로 사용할 수 있습니다. 이 필터는 빠른 유속, 고처리량, 손쉬운 습윤 시험 및 완전성 검사, 광범위한 화학적 호환성을 제공하며 비용 효율적인 버퍼 여과 옵션입니다.
제균 규격이 각각 다른 두 가지 공극 크기가 제공됩니다.
- Milligard® PES 1.2/0.2 µm 공칭: ASTM F838 방법론에 따라 일반적으로 Brevundimonas diminuta를 6 log 이상 감소시킵니다.
- Milligard® PES 1.2/0.45 µm: ASTM D3863 및 F838 방법론에 따라 일반적으로 Serratia marcescens를 6 log 이상 감소시킵니다.
캡슐 및 카트리지 필터의 여과 면적 근사치. 완전한 정보는 제품 규격을 참조하십시오. 다양한 필터 형식에 대한 자세한 내용은 기술 문서 를 참조하십시오.
품질 표준 및 문서
모든 Millipore Express® 및 Milligard® PES 필터는 ISO 9001 품질체계표준을 따르는 공인된 등록 당국에 의해 승인된 품질경영시스템에 따라 설계, 개발, 제조되었으며 품질증명서로 입증됩니다.
Millipore Express® SHF, Millipore Express® SHC, Milligard® PES 필터는 적격성, 위험 평가 및 공정 최적화 등 개발 및 제조 작업의 다양한 단계를 지원하기 위해 세 가지 유형의 문서 자료를 제공하는 Emprove® 프로그램에서 지원합니다. 이 문서는 포괄적인 제품별 검사 데이터, 품질 선언 및 규제 정보를 통합하여 바로 이용 가능한 형식으로 제공되므로 안심하고 앞으로 나아갈 수 있습니다.
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