바이오리액터 생산
스테인리스강 설치에는 비용과 시간이 많이 소요됩니다. 이와 대조적으로 일회용 또는 하이브리드 시스템을 채택하면 더 빠르고 유연하면서도 자본 집약적인 경로를 단축할 수 있습니다. 일회용 바이오리액터 플랫폼을 선택하는 경우 핵심 고려 사항은 다음과 같은 확장성 및 품질 관리입니다.
- 대용량 일회용 바이오리액터 플랫폼을 성공적으로 구현하려면 플랫폼 전체에서 소형 바이오리액터와 동등한 성능 또는 확장성을 입증해야 합니다. 여기에는 부피당 전원 입력, 혼합 시간, 산소 전달 기능 및 모든 규모에 걸친 온도 매핑을 포함하는 주요 엔지니어링 매개변수의 특성화가 필요합니다.
- 일회용 제품 및 시스템이 고품질 표준을 충족하려면 높은 수준의 품질 관리 시스템이 있어야 합니다. 시스템은 구성품 선택, 검사 및 적격성 검증에서 조립 제조, 공정 내 검사 및 최종 제품 출시에 이르기까지 전체 수명 주기를 관리해야 합니다.
기술 지원 자료
mAb 발현, 정제 및 제재
일회용 업스트림의 적정 구현 및 품질 제어
웨비나:
유가식 운영의 일회용 업스트림 기술 구현
일회용 시스템 제조 과정 중 공급업체의 품질 관리 검토
일회용 의약품 제조 구현 시 품질 및 규제 과제 극복 방안
기사: 일회용 시스템의 품질 관리
업스트림 제품군의 공정 스케일업 및 기술 이전 관리
파일럿에서 공정 규모로의 전환 및 기술 이전에는 정확하고 원활한 조직, 커뮤니케이션 및 문서화가 필요합니다. 충분히 개발된 기술 이전 패키지에는 다음이 포함됩니다.
- 공정 및 기술에 대한 명확한 이해 제공
- 프로젝트의 목표 달성을 위한 적절한 경로 설정
- ICH Q10에 요약된 제약 품질 관리 시스템과 결합
워크플로
세포주 개발
관심있는 생물학적 특성을 생산할 수 있는 단일 세포 클론을 선택하여 개발이 시작되고, 그 다음 안정적이고 생산적이며 확장 가능한 클론을 선별하게 됩니다
배지 및 공정 개발
일관된 세포 배양 성능을 달성하려면 배지 제형과 피드의 신중한 선별, 선택 및 최적화가 필요합니다
단클론 항체 제조
단클론 항체 제조는 mAb 기반 면역요법을 생산하는 데 사용되는 고도로 정형화된 접근 방식입니다. 빠른 시장 진입 및 비용 절감 문제를 충족시키면서 고농도 치료제 및 공정 안전성을 보장하기 위해서는 모든 단계에서 강력하고 확장 가능한 공정 솔루션이 요구됩니다.
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